内放疗加卡莫司汀植入物治疗复发性或难治性恶性胶质瘤患者
使用永久性 I-125 间质种子和 Gliadel 3.85% 卡莫司汀 (BCNU) 聚合物薄片的剂量递增对复发性恶性神经胶质瘤患者进行并发多模式治疗的 I 期研究
基本原理：内部辐射使用高能辐射来破坏肿瘤细胞。 化学疗法中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 将内部放射疗法与化疗植入物相结合可能会杀死手术后剩余的肿瘤细胞。
目的：I 期试验研究内部放疗加卡莫司汀植入物治疗复发性或难治性恶性神经胶质瘤患者的有效性。
研究概览
详细说明
目的：I. 评估同时使用永久性碘 I 125 间质种子植入物和 polifeprosan 20 与卡莫司汀植入物（Gliadel 晶片）对复发性或难治性恶性神经胶质瘤患者的毒性作用。 二。 根据这些患者的无进展生存期和总生存期评估该方案的初步疗效。 三、 评估该方案对这些患者的生活质量和体能状态的影响。 四、 在这些患者中评估该方案后肿瘤进展的部位。 V. 评估无进展生存期与切除的恶性胶质瘤的 MIB-1 增殖指数之间的关系。
大纲：这是一项剂量递增研究。 患者接受开颅手术，目的是完全切除增强的肿瘤。 在最大程度地切除肿瘤后，将碘 I 125 种子和多达 8 个带有卡莫司汀植入物（Gliadel 晶片）的 polifeprosan 20 植入切除的肿瘤腔内。 每组 6 名患者，每组接受越来越多的 Gliadel 晶片放入肿瘤腔内。 在基线时评估生活质量，然后每 3 个月评估一次，并在肿瘤进展时评估。 每月随访患者直至死亡。
预计应计：在 18 个月内，本研究将总共招募 12-18 名患者。
研究类型
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 经组织学证实的复发性或难治性多形性胶质母细胞瘤、胶质肉瘤、间变性星形细胞瘤、间变性少突胶质细胞瘤、间变性少突星形细胞瘤（混合性神经胶质瘤）、间变性多形性黄色星形细胞瘤或先前低级别胶质瘤的恶性去分化 首次复发的肿瘤 可通过 MRI 扫描测量疾病 增强病灶到大体全切除 术后切除腔不能与脑室系统畅通无阻
患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：Karnofsky 60-100% 预期寿命：大于 8 周 造血：中性粒细胞绝对计数大于 1,000/mm3 血红蛋白大于 10.0 g/dL 血小板计数大于 100,000/mm3 肝脏：胆红素低于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍 SGOT 或 SGPT 低于 ULN 的 2.5 倍 肾脏：未指定 其他：未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 生育患者必须使用有效的避孕措施 HIV 阴性 无艾滋病相关疾病 既往无其他恶性肿瘤5 年，以下情况除外： 皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌 宫颈原位癌 没有会影响研究依从性的心理、家族、社会或地理条件 没有需要全身抗生素的活动性感染 没有被认为会增加医疗风险的非恶性全身性疾病
既往同时进行的治疗： 生物疗法：无并发生物疗法 化疗：自上次化疗后至少 4 周（自亚硝基脲或丝裂霉素后 6 周）且已恢复 无既往 polifeprosan 20 和卡莫司汀植入物（Gliadel 晶片） 允许既往辅助化疗 无其他并发化疗 内分泌治疗：患者在研究前接受至少 2 周的稳定类固醇治疗 无并发激素药物 放疗：允许先前放射增敏并已恢复: 之前没有碘 I 125 粒子植入物 允许同时进行替代疗法 没有其他同时进行的抗肿瘤治疗 没有其他同时进行的研究药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Robert E. Albright, MD、Barrett Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UCMC-98724
- CDR0000067042 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
- UCMC-55853
- NCI-V99-1543
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