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Radiothérapie interne plus implants de carmustine dans le traitement des patients atteints de gliome malin récurrent ou réfractaire

25 juin 2013 mis à jour par: Barrett Cancer Center

Une étude de phase I sur le traitement multimodal simultané pour les patients atteints de gliome malin récidivant à l'aide de graines interstitielles I-125 permanentes et d'une augmentation de la dose de gaufrettes de polymère de carmustine (BCNU) à 3,85 % de Gliadel

JUSTIFICATION : Le rayonnement interne utilise un rayonnement à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de la radiothérapie interne avec des implants de chimiothérapie peut tuer les cellules tumorales restantes après la chirurgie.

OBJECTIF : Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la radiothérapie interne associée aux implants de carmustine dans le traitement des patients atteints de gliome malin récurrent ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer les effets toxiques des implants permanents de graines interstitielles d'iode I 125 et de polifeprosan 20 avec implant de carmustine (plaquettes de Gliadel) chez des patients atteints de gliome malin récurrent ou réfractaire. II. Évaluer l'efficacité préliminaire de ce régime en termes de survie sans progression et de survie globale de ces patients. III. Évaluer l'impact de ce régime sur la qualité de vie et l'état de performance de ces patients. IV. Évaluer le site de progression tumorale après ce régime chez ces patients. V. Évaluer la relation entre la survie sans progression et l'indice de prolifération MIB-1 du gliome malin réséqué.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose. Les patients subissent une craniotomie dans le but d'obtenir une résection complète de la tumeur rehaussée. Après l'élimination maximale de la tumeur, des graines d'iode I 125 et jusqu'à 8 polifeprosan 20 avec des implants de carmustine (plaquettes de Gliadel) sont implantés dans la cavité tumorale réséquée. Des cohortes de 6 patients reçoivent chacune un nombre croissant de plaquettes de Gliadel placées dans la cavité tumorale. La qualité de vie est évaluée au départ, puis tous les 3 mois, et à la progression tumorale. Les patients sont suivis mensuellement jusqu'au décès.

RECUL PROJETÉ : Un total de 12 à 18 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Glioblastome multiforme récidivant ou réfractaire confirmé histologiquement, gliosarcome, astrocytome anaplasique, oligodendrogliome anaplasique, oligoastrocytome anaplasique (gliome mixte), xanthoastrocytome pléomorphe anaplasique ou dédifférenciation maligne d'un gliome de bas grade antérieur Tumeur en première rechute Maladie mesurable par IRM à la résection totale brute Cavité de résection postopératoire ne communiquant pas librement avec le système ventriculaire

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 60-100 % Espérance de vie : Plus de 8 semaines Hématopoïétique : Numération absolue des neutrophiles supérieure à 1 000/mm3 Hémoglobine supérieure à 10,0 g/dL Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine moins de 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) SGOT ou SGPT moins de 2,5 fois la LSN Rénal : Non spécifié Autre : Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace VIH négatif Aucune maladie liée au SIDA Aucune autre tumeur maligne dans le passé 5 ans, sauf : Carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau Carcinome in situ du col de l'utérus Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui interférerait avec l'observance de l'étude Aucune infection active nécessitant des antibiotiques systémiques Aucune maladie systémique non maligne considérée comme augmentant le risque médical

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucun traitement biologique concomitant Chimiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines depuis les nitrosourées ou la mitomycine) et rétablissement Aucun polifeprosan 20 antérieur avec implant de carmustine (plaquettes de Gliadel) Chimiothérapie adjuvante antérieure autorisée Aucune autre chimiothérapie concomitante Endocrinien thérapie : patient sous corticothérapie stable pendant au moins 2 semaines avant l'étude Aucun agent hormonal concomitant Radiothérapie : radiosensibilisation antérieure autorisée et récupérée Radiothérapie externe antérieure requise et récupérée Aucune radiothérapie concomitante (y compris palliative) Chirurgie : chirurgie ou biopsie préalable requise et récupérée Autre : Pas d'implantation antérieure de graines d'iode I 125 Traitement alternatif concomitant autorisé Aucun autre traitement antinéoplasique concomitant Aucun autre médicament expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barrett Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robert E. Albright, MD, Barrett Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2004

Première publication (Estimation)

20 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2013

Dernière vérification

1 mai 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCMC-98724
  • CDR0000067042 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • UCMC-55853
  • NCI-V99-1543

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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