Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia radioterapią wewnętrzną plus implanty karmustyny ​​w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie glejakiem złośliwym

25 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Barrett Cancer Center

Badanie fazy I równoczesnego multimodalnego leczenia pacjentów z nawrotowym glejakiem złośliwym przy użyciu stałych nasion śródmiąższowych I-125 i zwiększania dawki wafli polimerowych Gliadel 3,85% karmustyny ​​(BCNU)

UZASADNIENIE: Promieniowanie wewnętrzne wykorzystuje promieniowanie wysokoenergetyczne do uszkodzenia komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie radioterapii wewnętrznej z implantami do chemioterapii może zabić pozostałe komórki nowotworowe po operacji.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności radioterapii wewnętrznej i implantów karmustynowych w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie glejakiem złośliwym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena działania toksycznego jednoczesnego stosowania trwałych śródmiąższowych implantów z nasion jodu I 125 i polifeprosanu 20 z implantem karmustyny ​​(płytki Gliadel) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie glejakiem złośliwym. II. Oceń wstępną skuteczność tego schematu pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego tych pacjentów. III. Oceń wpływ tego schematu na jakość życia i stan sprawności tych pacjentów. IV. Ocenić miejsce progresji nowotworu po zastosowaniu tego schematu u tych pacjentów. V. Ocenić związek między przeżyciem wolnym od progresji a wskaźnikiem proliferacyjnym MIB-1 wyciętego glejaka złośliwego.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki. Pacjenci poddawani są kraniotomii z zamiarem uzyskania całkowitej resekcji wzmacniającego się guza. Po maksymalnym usunięciu guza do wyciętej jamy guza wszczepia się nasiona jodu I 125 oraz do 8 polifeprozanu 20 z implantami karmustynowymi (płytki Gliadel). Kohorty po 6 pacjentów otrzymują coraz większą liczbę płytek Gliadel umieszczanych w jamie guza. Jakość życia ocenia się na początku badania, następnie co 3 miesiące oraz w trakcie progresji nowotworu. Pacjentów obserwuje się co miesiąc aż do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 12-18 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie nawracający lub oporny glejak wielopostaciowy, glejak, gwiaździak anaplastyczny, skąpodrzewiak anaplastyczny, skąpodrzewiakogwiaździak anaplastyczny (glejak mieszany), żółtakogwiaździak anaplastyczny pleomorficzny lub złośliwe odróżnicowanie od wcześniejszego glejaka o niskim stopniu złośliwości. Guz w pierwszym nawrocie. do całkowitej resekcji całkowitej Jama pooperacyjna po resekcji nie komunikuje się swobodnie z układem komorowym

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 60-100% Przewidywana długość życia: powyżej 8 tygodni mniej niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) SGOT lub SGPT mniej niż 2,5-krotność GGN Nerki: Nie określono Inne: Brak ciąży i karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję HIV-ujemne Brak choroby związanej z AIDS Brak innych nowotworów złośliwych w przeszłości 5 lat, z wyjątkiem: Raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry Raka in situ szyjki macicy Brak uwarunkowań psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które mogłyby zakłócić zgodność badania Brak czynnej infekcji wymagającej ogólnoustrojowych antybiotyków Brak niezłośliwych chorób ogólnoustrojowych uważanych za zwiększające ryzyko medyczne

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak równoczesnej terapii biologicznej Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni od nitrozomocznika lub mitomycyny) i powrót do zdrowia Brak wcześniejszego polifeprosanu 20 z implantem karmustynowym (płytki Gliadel) Dozwolona wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa Brak innej równoczesnej chemioterapii Endokrynologiczne Terapia: Pacjent na stabilnej sterydoterapii przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem Brak równoczesnych środków hormonalnych Radioterapia: Dozwolona wcześniejsza radiosensybilizacja i powrót do zdrowia Wymagana wcześniejsza radioterapia wiązką zewnętrzną i powrót do zdrowia Bez jednoczesnej radioterapii (w tym paliatywnej) Operacja: Wymagana wcześniejsza operacja lub biopsja i powrót do zdrowia Inne : Brak wcześniejszych implantów nasion jodu I 125 Dozwolona jest równoczesna terapia alternatywna Brak innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej Brak innych jednocześnie badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barrett Cancer Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert E. Albright, MD, Barrett Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCMC-98724
  • CDR0000067042 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • UCMC-55853
  • NCI-V99-1543

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zabieg chirurgiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj