HLA-A2 양성 흑색종 환자의 백신 요법
초기 생검에서 >1mm 흑색종이 있는 HLA-A2 양성 환자에서 돌연변이 gp100 흑색종 펩타이드(209-2M) 백신에 대한 면역 반응을 결정하기 위한 무작위 2상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. gp100: 209-217(210M)(gp100:209-217[210M] 펩타이드 백신) 및 인유두종바이러스(HPV) 16 E7(12-20) 펩타이드(HPV16E7:12-20) 투여의 독성 정의 펩타이드 백신), 보조제 Montanide ISA-51(불완전한 프로인트 보조제)과 함께 두께 > 1mm 두께의 원발성 흑색종이 있는 환자에게.
II. 변형된 self-gp100: 209-217(210M) 펩타이드 및 변형되지 않은 모 당단백질 100(gp100) 펩타이드에 대한 T 세포 반응을 측정하기 위해.
III. 대조군 인간 백혈구 항원(HLA)-A2.1에 대한 T-세포 반응을 측정하기 위해 유두종 바이러스 HPV16E7:12-20의 제한된 세포독성 T-림프구(CTL) 에피토프.
IV. 특정 HLA-A2/펩타이드 테트라머를 사용한 항원 특이적 T 세포 분석이 펩타이드 백신 접종을 받는 환자의 면역 반응을 모니터링하는 효과적인 방법인지 여부를 확인하고 희석 분석을 제한하는 ELISPOT(enzyme-linked immunosorbent spot)과 비교하기 위해 (LDA) 및 세포내 사이토카인 생산 측정(fastimmune).
V. 자가 gp100 펩타이드 대 외래 E7 펩타이드에 대한 1차 펩타이드 특이적 T 세포 면역 반응의 유도 사이에 차이가 있는지 여부를 결정하기 위해.
VI. 6개월 동안 2주마다 백신 접종(총 13회 백신 접종)과 6개월 동안 3주마다 백신 접종(총 9회 백신 접종)으로 유도된 면역 반응을 비교합니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM A: 환자는 gp100:209-217(210M) 펩타이드 백신과 HPV16E7:12-20 펩타이드 백신을 불완전 프로인트 보조제와 혼합하여 6개월 동안 2주마다 피하(SC) 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
ARM B: 환자는 gp100:209-217(210M) 펩타이드 백신과 HPV16E7:12-20 펩타이드 백신을 불완전 프로인트 보조제 SC와 혼합하여 6개월 동안 3주마다 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
두 팔에서 환자는 두 번째 백신 접종 후 약 10일 후에 감시 림프절 생검을 받습니다. 양성 림프절을 가진 환자는 완전한 림프절 절제술을 받고 예방 접종을 재개합니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 Breslow 두께 1.0-4.0의 조직학적으로 확인된 원발성 흑색종을 가지고 있어야 합니다. mm; 초기 생검만 받은 환자가 선호됩니다. 그러나 이미 광범위한 국소 절제술을 받은 사람도 자격이 있습니다. 환자는 넓은 국소 절제 후 최대 3개월까지 등록할 수 있습니다.
- 흑색종 두께가 4.0mm 이상이고 국소 림프절 양성 또는 음성인 환자도 자격이 있습니다.
- 원래 26명의 환자 목표에 도달한 후 모든 환자는 감시 림프절 절제 전에 등록해야 합니다. 이전에 림프절 절제술을 받은 환자는 자격이 없습니다.
- 환자는 HLA 유형이어야 하며 HLA-A2.1+로 보여야 합니다. 혈청학적 기술, 유세포 분석법 또는 분자 기술에 의해
- 환자는 양호한 수행 상태(Karnofsky 수행 상태[PS] 80-100)로 걸을 수 있어야 합니다.
- 백혈구(WBC) >= 3500/mm^3
- 혈소판(Plt) >= 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 >= 9gm/100ml
- 혈청 크레아티닌 =< 2 mg/dl
- 총 빌리루빈 =< 2.0 mg/dl
- 환자는 대수술의 영향에서 회복되었고 중대한 전신 감염이 없어야 합니다.
- 고위험 환자로 간주되는 경우 환자는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대해 음성이어야 합니다(또는 ELISA가 양성인 경우 Western blot에 의해 음성임). 다른 사람들은 HIV 질병에 대한 증상이나 위험 요소가 없는 경우 혈청학적 검사가 필요하지 않습니다.
- 가임 여성은 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 치료 중 임신을 피해야 합니다.
- 환자는 치료를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다. 주요 정신 질환의 병력이 있는 환자는 연구의 조사적 성격과 치료와 관련된 위험을 완전히 이해할 수 있다고 판단되어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 임상적으로 검출 가능한 원격 전이가 없어야 합니다.
- 병발성 질병에 대한 전신 코르티코스테로이드가 필요하거나 필요할 가능성이 있는 환자
- 악성 이외의 중요한 의학적 질병이 있는 환자(예: 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 복수 또는 흉막 삼출이 있는 환자) 연구자의 의견으로는 면역 요법의 위험을 유의하게 증가시킬 것입니다.
- 환자는 다른 암이 없거나 재발 위험이 낮은 것으로 간주되어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: gp100:209-217(210M) + HPV 16 E7:12-20(2주마다)
환자는 gp100:209-217(210M) 펩타이드 백신과 HPV 16 E7:12-20 펩타이드 백신을 불완전 프로인트 보조제 SC와 혼합하여 6개월 동안 2주마다 접종받습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
환자는 실험실 바이오마커 분석을 받습니다.
|
상관 연구
주어진 SC
주어진 SC
다른 이름들:
|
|
실험적: gp100:209-217(210M) + HPV 16 E7:12-20(3주마다)
환자는 gp100:209-217(210M) 펩타이드 백신과 HPV 16 E7:12-20 펩타이드 백신을 불완전 프로인트 보조제 SC와 혼합하여 6개월 동안 3주마다 접종받습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.
환자는 실험실 바이오마커 분석을 받습니다.
|
상관 연구
주어진 SC
주어진 SC
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Gp100 펩티드 및 E7 12-20 유두종 바이러스 펩티드에 대한 T 세포 면역
기간: 기준선에서 6개월
|
각 분석에서 얻은 빈도 측정은 분석 목적을 위해 (공통) 로그로 변환됩니다. 시간이 지남에 따라 환자의 면역 반응 프로파일을 평가하기 위해 종단 데이터에 대해 반복 측정 분석을 수행합니다. 분석 방법의 비교 가능성은 상관관계 분석, 회귀 분석, 표준 파라메트릭 및 비모수 테스트, 일치 방법으로 평가됩니다. g209-2M 펩티드, HPV16E7 펩티드 및 음성 대조군 HLA-A2 HIV 펩티드(pol)에 대한 사전 및 면역화 후 T-세포 면역성을 HLA-A2/펩티드 사량체-특이적 결합 분석을 사용하여 평가하였다. g209-2M 및 HPV 펩티드 및 음성 대조군 HIV 펩티드에 대한 예방접종 6개월 완료 후 면역화 전 반응과 면역화 후 반응 사이의 차이를 결정하기 위해 개체 내 분석을 수행하였다. 면역화 전 대 면역화 후 반응 차이는 그룹 간(피험자 간) 분석에서 기준 척도로 사용되었습니다. |
기준선에서 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Walter J. Urba, MD, PhD, Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute, Robert W. Franz Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2013-02096 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000067065
- NCI-T98-0081
- PPMC-IRB-99-9 (기타 식별자: Providence Portland Medical Center)
- 99-9 (기타 식별자: Providence Portland Medical Center)
- T98-0081 (기타 식별자: CTEP)
- R21CA082614 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .