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HLA-A2陽性黒色腫患者の治療におけるワクチン療法

2016年12月28日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

最初の生検で1mmを超える黒色腫を有するHLA-A2陽性患者における突然変異gp100黒色腫ペプチド（209-2M）ワクチンに対する免疫応答を決定する無作為化第II相試験

このランダム化パイロット第 II 相試験では、ヒト白血球抗原クラス 1 組織適合性、A-2 (HLA-A2) 陽性のメラノーマ患者の治療において、ワクチン療法がどの程度有効かを研究しています。 ペプチドから作られたワクチンは、体が効果的な免疫反応を構築して腫瘍細胞を殺すのに役立つ可能性があります.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. gp100: 209-217 (210M) (gp100:209-217[210M] ペプチドワクチン) およびヒトパピローマウイルス (HPV) 16 E7(12-20) ペプチド (HPV16E7:12-20) の投与の毒性を定義するペプチドワクチン）、アジュバントMontanide ISA-51（不完全フロイントアジュバント）とともに、厚さ1mmを超える原発性黒色腫を呈する患者に。

Ⅱ． 修飾された自己 gp100: 209-217 (210M) ペプチドおよび修飾されていない親糖タンパク質 100 (gp100) ペプチドに対する T 細胞応答を測定します。

III. 乳頭腫ウイルス HPV16E7:12-20 の対照ヒト白血球抗原 (HLA)-A2.1 拘束性細胞傷害性 T リンパ球 (CTL) エピトープに対する T 細胞応答を測定します。

IV. 特定の HLA-A2/ペプチド四量体を使用した抗原特異的 T 細胞の分析が、ペプチドワクチン接種を受けている患者の免疫応答をモニタリングするための効果的な方法であるかどうかを判断し、それを酵素結合免疫吸着スポット (ELISPOT) と比較し、限界希釈分析を行います。 (LDA) および細胞内サイトカイン産生の測定 (fastimmune)。

Ｖ．自己ｇｐ１００ペプチドに対する一次ペプチド特異的Ｔ細胞免疫応答の誘導と外来Ｅ７ペプチドとの間に差があるかどうかを決定すること。

Ⅵ． 2 週間ごとに 6 か月間 (合計 13 回のワクチン接種) 対 3 週間ごとに 6 か月間 (合計 9 回のワクチン接種) のワクチン接種によって誘発される免疫応答を比較します。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM A: 患者は、gp100:209-217(210M) ペプチド ワクチンと HPV16E7:12-20 ペプチド ワクチンをフロイントの不完全アジュバントと混合して皮下 (SC) に 2 週間ごとに 6 か月間投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。

ARM B: 患者は、gp100:209-217(210M) ペプチド ワクチンと HPV16E7:12-20 ペプチド ワクチンをフロイントの不完全アジュバント SC と混合して、3 週間ごとに 6 か月間投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。

両群とも、患者は 2 回目のワクチン接種の約 10 日後にセンチネルリンパ節生検を受けます。 リンパ節陽性の患者は、完全なリンパ節郭清を受け、ワクチン接種を再開します。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 1 年間、4 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は毎年追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は組織学的に確認されたブレスロー厚さ1.0〜4.0の原発性黒色腫を持っている必要があります んん;最初の生検のみを受けた患者が優先されます。ただし、すでに広範囲の局所切除を受けた人も対象です。患者は、広範囲の局所切除後、最大 3 か月間登録することができます
  • -陽性または陰性の局所リンパ節を有するメラノーマの厚さが4.0 mmを超える患者も適格です
  • 最初の 26 人の患者の目標に達した後、センチネル リンパ節郭清の前にすべての患者を登録する必要があります。以前にリンパ節郭清を受けた患者は適格ではありません
  • 患者はHLAタイプであり、HLA-A2.1+であることが示されている必要があります 血清学的技術、フローサイトメトリー、または分子技術のいずれかによる
  • -患者は良好なパフォーマンスステータスで外来でなければなりません（カルノフスキーパフォーマンスステータス[PS] 80-100）
  • 白血球 (WBC) >= 3500/mm^3
  • 血小板 (Plt) >= 100,000/mm^3
  • ヘモグロビン >= 9 gm/100 ml
  • 血清クレアチニン =< 2 mg/dl
  • 総ビリルビン =< 2.0 mg/dl
  • -患者は大手術の影響から回復し、重大な全身感染がない必要があります
  • 患者は、リスクが高いと見なされる場合、酵素結合免疫吸着検定法（ELISA）によるヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体が陰性でなければなりません（またはELISAが陽性の場合はウェスタンブロットで陰性）。 HIV 疾患の症状や危険因子がない場合は、血清学的検査を必要としない人もいます。
  • 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、治療中は妊娠を避ける必要があります。
  • 患者は、治療開始前に書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。主要な精神疾患の病歴を持つ患者は、研究の調査的性質と治療に関連するリスクを完全に理解できると判断されなければなりません

除外基準:

  • -患者は臨床的に検出可能な遠隔転移があってはなりません
  • 併発疾患のために全身性コルチコステロイドを必要とする、または必要とする可能性がある患者
  • -悪性腫瘍以外の重大な医学的疾患のある患者（例： -慢性閉塞性肺障害[COPD]、腹水または胸水を伴う患者）研究者の意見では、免疫療法のリスクが大幅に増加します
  • -患者は他の癌にかかっていないか、再発のリスクが低いと見なされている必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：gp100:209-217(210M) + HPV 16 E7:12-20 (2週間ごと)
患者は、gp100:209-217(210M) ペプチド ワクチンおよび HPV 16 E7:12-20 ペプチド ワクチンと不完全フロイント アジュバント SC を 2 週間ごとに 6 か月間投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。 患者は研究室のバイオマーカー分析を受けます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
生物学的：HPV 16 E7:12-20
与えられた SC
生物学的：gp100:209-217(210M)
与えられた SC
他の名前：
  • G9 209-2M
実験的：gp100:209-217(210M) + HPV 16 E7:12-20 (3 週間ごと)
患者は、gp100:209-217(210M) ペプチド ワクチンおよび HPV 16 E7:12-20 ペプチド ワクチンと不完全フロインド アジュバント SC を 3 週間ごとに 6 か月間投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。 患者は研究室のバイオマーカー分析を受けます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
生物学的：HPV 16 E7:12-20
与えられた SC
生物学的：gp100:209-217(210M)
与えられた SC
他の名前：
  • G9 209-2M

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Gp100ペプチドおよびE7 12-20パピローマウイルスペプチドに対するT細胞免疫
時間枠：ベースラインから 6 か月

各アッセイから得られた頻度測定値は、分析のために (共通) ログに変換されます。 経時的な患者の免疫応答プロファイルを評価するために、長期データに対して反復測定分析が実行されます。 アッセイ方法の比較可能性は、相関分析、回帰分析、標準的なパラメトリックおよびノンパラメトリック検定、および一致法によって評価されます。

g209-2M ペプチド、HPV16E7 ペプチド、および陰性対照 HLA-A2 HIV ペプチド (pol) に対する免疫前および免疫後の T 細胞免疫を、HLA-A2/ペプチド四量体特異的結合分析を使用して評価しました。 被験者内分析を実施して、6 か月のワクチン接種の完了後に、g209 -2M および HPV ペプチドに対する、および陰性対照 HIV ペプチドに対する免疫化前および免疫化後の応答の違いを決定しました。 免疫化前と免疫化後の反応の違いは、グループ間（被験者間）分析の基準尺度として使用されました。
ベースラインから 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Walter J. Urba, MD, PhD、Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute, Robert W. Franz Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年4月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2003年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月28日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2013-02096 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000067065
  • NCI-T98-0081
  • PPMC-IRB-99-9 (その他の識別子：Providence Portland Medical Center)
  • 99-9 (その他の識別子：Providence Portland Medical Center)
  • T98-0081 (その他の識別子：CTEP)
  • R21CA082614 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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