Impftherapie bei der Behandlung von HLA-A2-positiven Patienten mit Melanom

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes primäres Melanom mit einer Breslow-Dicke von 1,0–4,0 haben Millimeter; Patienten, die nur ihre anfängliche Biopsie hatten, werden bevorzugt; jedoch sind auch diejenigen förderfähig, die sich bereits einer breiten lokalen Exzision unterzogen haben; Patienten können bis zu drei Monate nach ihrer großen lokalen Exzision aufgenommen werden
• Patienten, deren Melanom > 4,0 mm dick ist und die positive oder negative regionale Lymphknoten haben, sind ebenfalls geeignet
• Nach Erreichen des ursprünglichen Ziels von 26 Patienten müssen alle Patienten vor der Sentinel-Lymphknoten-Dissektion aufgenommen werden; Patienten mit vorheriger Lymphknotendissektion sind nicht förderfähig
• Die Patienten müssen HLA-typisiert und nachweislich HLA-A2.1+ sein entweder durch serologische Techniken, Durchflusszytometrie oder molekulare Techniken
• Patienten müssen mit gutem Leistungsstatus gehfähig sein (Karnofsky-Leistungsstatus [PS] 80-100)
• Weiße Blutkörperchen (WBC) >= 3500/mm^3
• Blutplättchen (Plt) >= 100.000/mm^3
• Hämoglobin >= 9 g/100 ml
• Serum-Kreatinin = < 2 mg/dl
• Gesamtbilirubin = < 2,0 mg/dl
• Die Patienten müssen sich von den Auswirkungen einer größeren Operation erholt haben und frei von signifikanten systemischen Infektionen sein
• Patienten müssen im ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) negativ auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) sein (oder negativ im Western Blot, wenn der ELISA positiv ist), wenn sie als stark gefährdet angesehen werden; andere erfordern keine serologischen Tests, wenn keine Symptome oder Risikofaktoren für eine HIV-Erkrankung vorliegen
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sollten es vermeiden, während der Behandlung schwanger zu werden
• Die Patienten müssen vor Beginn der Therapie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben; Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte müssen in der Lage sein, den Untersuchungscharakter der Studie und die mit der Therapie verbundenen Risiken vollständig zu verstehen

Ausschlusskriterien:

• Die Patienten dürfen keine klinisch nachweisbaren Fernmetastasen haben
• Patienten, die wegen interkurrenter Erkrankungen systemische Kortikosteroide benötigen oder wahrscheinlich benötigen
• Patienten mit anderen signifikanten medizinischen Erkrankungen als der Malignität (z. chronisch obstruktiver Lungenerkrankung [COPD], Patienten mit Aszites oder Pleuraergüssen), die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer Immuntherapie signifikant erhöhen würden
• Der Patient sollte frei von anderen Krebsarten sein oder ein geringes Rezidivrisiko aufweisen