Vaccineterapi til behandling af HLA-A2-positive patienter med melanom

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk bekræftet primært melanom med Breslow-tykkelse 1,0-4,0 mm; patienter, der kun har fået deres første biopsi, foretrækkes; dog er de, der allerede har gennemgået en omfattende lokal udskæring, også berettigede; patienter kan indskrives op til tre måneder efter deres brede lokale excision
• Patienter, hvis melanom er > 4,0 mm tykt, og som har positive eller negative regionale lymfeknuder, er også kvalificerede
• Efter opnåelse af det oprindelige 26-patientmål skal alle patienter indskrives før sentinel-lymfeknudedissektion; patienter med tidligere lymfeknudedissektion vil ikke være berettigede
• Patienter skal være HLA-type og skal påvises at være HLA-A2.1+ ved enten serologiske teknikker, flowcytometri eller molekylære teknikker
• Patienterne skal være ambulante med god præstationsstatus (Karnofsky præstationsstatus [PS] 80-100)
• Hvide blodlegemer (WBC) >= 3500/mm^3
• Blodplader (Plt) >= 100.000/mm^3
• Hæmoglobin >= 9 g/100 ml
• Serumkreatinin =< 2 mg/dl
• Total bilirubin =< 2,0 mg/dl
• Patienter skal være kommet sig over alle virkninger af større operationer og være fri for betydelig systemisk infektion
• Patienter skal være negative for humant immundefektvirus (HIV) antistof ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) (eller negative ved Western blot, hvis ELISA er positiv), hvis de anses for at have høj risiko; andre kræver ikke serologisk testning, hvis der ikke er symptomer eller risikofaktorer for HIV-sygdom
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og bør undgå at blive gravide, mens de er i behandling
• Patienter skal give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af behandlingen; patienter med en historie med større psykiatrisk sygdom skal vurderes i stand til fuldt ud at forstå undersøgelsens karakter af undersøgelsen og de risici, der er forbundet med behandlingen

Ekskluderingskriterier:

• Patienter må ikke have klinisk påviselige fjernmetastaser
• Patienter, der har behov for eller sandsynligvis vil have behov for systemiske kortikosteroider ved interkurrent sygdom
• Patienter med en anden væsentlig medicinsk sygdom end maligniteten (f. kronisk obstruktiv lungelidelse [KOL], patienter med ascites eller pleurale effusioner), som efter investigatorens opfattelse ville øge risikoen for immunterapi betydeligt
• Patienten skal være fri for andre kræftformer eller anses for at have lav risiko for at de kommer tilbage