난치성 또는 재발성 급성 백혈병 또는 만성 골수성 백혈병 환자 치료의 R115777
불응성 및 재발성 성인 백혈병에 대한 파네실트랜스퍼라제 억제제 R115777(IND# 52,302)의 최대 21일 투여의 생물학적 종점을 결정하기 위한 1상 연구(요약 최종 수정 9/1999)
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다.
목적: 난치성 또는 재발성 급성 백혈병 또는 만성 골수성 백혈병 환자 치료에 R115777의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 난치성 급성 백혈병 또는 가속기 또는 모세포기 만성 골수성 백혈병을 가진 성인에서 경구용 R115777의 독성 및 약동학을 결정합니다. II. 백혈병 세포 내의 파네실화에 대한 R115777의 효과를 결정합니다. III. 이들 환자의 R115777에 대한 임상 반응(순환 백혈병 세포의 최소 50% 감소)을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량, 다기관 연구입니다. 환자는 7-21일 동안 경구 R115777을 받습니다. 1-4 과정의 치료 후 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자는 최대 4개의 추가 과정을 받을 수 있습니다. 안정적인 질병을 가진 환자는 또 다른 7-21일 과정을 받을 수 있습니다. CR 또는 PR이 달성되면 환자는 최대 4개의 추가 과정을 받을 수 있습니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 6-12명의 환자 코호트에 R115777의 증가 용량을 투여합니다. MTD는 환자의 17%~33%가 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.
예상 발생: 총 24명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa College of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 다음 유형의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 백혈병: 급성 골수성 백혈병(AML) 위험도가 낮은 60세 이상의 환자에서 새로 진단된 새로운 AML 선행 혈액학적 장애 복합 핵형 또는 기타 불리한 세포 유전학 골수이형성 증후군 이차성 AML 일차 유도 실패를 포함한 재발성 또는 불응성 AML 급성 림프구성 백혈병(ALL) 위험도가 낮은 질병 특징을 가진 60세 이상의 환자에서 새로 진단된 새로운 ALL 복합 핵형 또는 기타 불리한 세포유전학 혼합 계통 면역 표현형 원발성 포함 재발성 또는 불응성 ALL 유도 실패 가속기 또는 급성기의 만성 골수성 백혈병 1차 유도 요법에 실패했거나 완전 관해 후 재발한 경우 이전 유도/재유도 요법 과정을 2개 이하로 진행 동종이계 골수 이식에 적합하지 않거나 거부된 경우 급성 전과립구성 백혈병(M3)은 다음 기준을 충족해야 합니다. : 트레티노인 사전 치료 필요 응고 장애 없음 응고 장애 발생 위험 낮음 파종성 혈관 내 응고 없음 CNS 백혈병 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 고백혈구증가증 없음(최소 50,000 백혈병 모세포/mm3) 간: 빌리루빈 정상 SGOT 및 SGPT가 정상의 2배 이하 신장: 크레아티닌 없음 정상의 2배 이상 심혈관계: MUGA 또는 심초음파에서 LVEF가 최소 45% 지난 3개월 이내에 심근경색이 없음 심각한 관상동맥 질환이 없음 심근병증이 없음 울혈성 심부전이 없음 이전 응고 관련 후유증 없음: 심부 정맥 혈전증 폐색전증 CNS 혈전증 또는 출혈 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 테스트 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 성장 인자(epoetin alfa, filgrastim, sargramostim, interleukin-3, interleukin-11) 및 회복 후 최소 1주 이전 동종 골수 이식 없음 동시 면역 요법 없음 화학 요법: 질병 특성 참조 최소 3 이전 화학 요법 및 회복 후 주 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 이전 내분비 요법 및 회복 후 최소 3주 방사선 요법: 이전 방사선 요법 및 회복 후 최소 3주 골수 25% 이상에 대한 이전의 광범위한 방사선 요법 없음 동시 방사선 요법 없음 수술: 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MSGCC-9802
- CDR0000067221 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- MSGCC-0398115
- URCC-980300
- NCI-T99-0030
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