Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

R115777 ved behandling av pasienter med refraktær eller tilbakevendende akutt leukemi eller kronisk myelogen leukemi

5. november 2019 oppdatert av: University of Maryland, Baltimore

En fase I-studie for å bestemme biologiske endepunkter på opptil 21 dagers dosering av farnesyltransferasehemmeren R115777 (IND# 52 302) for refraktære og residiverende voksne leukemier (Sist endret sammendrag 9/1999)

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av R115777 ved behandling av pasienter som har refraktær eller tilbakevendende akutt leukemi eller kronisk myelogen leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem toksisitet og farmakokinetikk av oral R115777 hos voksne med refraktær akutt leukemi eller akselerert eller blastisk fase kronisk myelogen leukemi. II. Bestem effekten av R115777 på farnesylering i leukemiceller. III. Bestem eventuell klinisk respons (minst 50 % reduksjon i sirkulerende leukemiceller) på R115777 av disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskalering, multisenterstudie. Pasienter får oral R115777 i 7-21 dager. Pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) etter 1-4 behandlingskurer kan få opptil 4 tilleggskurer. Pasienter med stabil sykdom kan få ytterligere 7-21 dagers kurs. Hvis CR eller PR da oppnås, kan pasienter få opptil 4 ekstra kurer. Kohorter på 6-12 pasienter får eskalerende doser på R115777 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der mellom 17 % og 33 % av pasientene opplever dosebegrensende toksisitet.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 24 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk påvist leukemi av en av følgende typer: Akutt myelogen leukemi (AML) Nydiagnostisert de novo AML hos pasienter over 60 år med dårlige risikoegenskaper Forutgående hematologisk lidelse Komplekse karyotyper eller annen ugunstig cytogenetikk Stamcelle immunofenotype fra AML myelodysplastisk syndrom Sekundær AML Tilbakevendende eller refraktær AML, inkludert primær induksjonssvikt Akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) Nydiagnostisert de novo ALL hos pasienter over 60 år med dårlig risiko sykdomstrekk Kompleks karyotype eller annen ugunstig cytogenetikk Blandet avstamningsimmunofenotype Tilbakevendende eller refraktær ALL, inkludert primær induksjonssvikt Kronisk myelogen leukemi i akselerert fase eller blastkrise Ikke mer enn 2 tidligere induksjons-/reinduksjonsterapikurs hvis mislykket primær induksjonsterapi eller residiv etter fullstendig remisjon Ikke kvalifisert for eller nektet allogen benmargstransplantasjon Akutt progranulocytisk leukemi (M3) må oppfylle følgende kriterier : Tidligere behandling med tretinoin nødvendig Ingen koagulopati Lav risiko for å utvikle koagulopati Ingen disseminert intravaskulær koagulasjon Ingen CNS leukemi

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ingen hyperleukocytose (minst 50 000 leukemiske blaster/mm3) Lever: Bilirubin normal SGOT og SGPT ikke mer enn 2 ganger normal Nyre nei: Kreatinin mer enn 2 ganger normal Kardiovaskulær: LVEF minst 45 % ved MUGA eller ekkokardiogram Ingen hjerteinfarkt de siste 3 månedene Ingen alvorlig koronararteriesykdom Ingen kardiomyopati Ingen kongestiv hjertesvikt Ingen tidligere koagulasjonsrelaterte følgetilstander: Dyp venetrombose Lungeemboli eller CNS blødning Annet: Ingen gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 1 uke siden tidligere vekstfaktorer (epoetin alfa, filgrastim, sargramostim, interleukin-3, interleukin-11) og gjenopprettet Ingen tidligere allogen benmargstransplantasjon Ingen samtidig immunterapi Kjemoterapi: Se Sykdomskarakter 3. uker siden tidligere kjemoterapi og restituert Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Minst 3 uker siden tidligere endokrin terapi og restituert Strålebehandling: Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling og restituert Ingen tidligere omfattende strålebehandling til mer enn 25 % benmarg Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSGCC-9802
  • CDR0000067221 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • MSGCC-0398115
  • URCC-980300
  • NCI-T99-0030

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere