- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00004009
R115777 ved behandling av pasienter med refraktær eller tilbakevendende akutt leukemi eller kronisk myelogen leukemi
En fase I-studie for å bestemme biologiske endepunkter på opptil 21 dagers dosering av farnesyltransferasehemmeren R115777 (IND# 52 302) for refraktære og residiverende voksne leukemier (Sist endret sammendrag 9/1999)
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av R115777 ved behandling av pasienter som har refraktær eller tilbakevendende akutt leukemi eller kronisk myelogen leukemi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem toksisitet og farmakokinetikk av oral R115777 hos voksne med refraktær akutt leukemi eller akselerert eller blastisk fase kronisk myelogen leukemi. II. Bestem effekten av R115777 på farnesylering i leukemiceller. III. Bestem eventuell klinisk respons (minst 50 % reduksjon i sirkulerende leukemiceller) på R115777 av disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en doseeskalering, multisenterstudie. Pasienter får oral R115777 i 7-21 dager. Pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) etter 1-4 behandlingskurer kan få opptil 4 tilleggskurer. Pasienter med stabil sykdom kan få ytterligere 7-21 dagers kurs. Hvis CR eller PR da oppnås, kan pasienter få opptil 4 ekstra kurer. Kohorter på 6-12 pasienter får eskalerende doser på R115777 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der mellom 17 % og 33 % av pasientene opplever dosebegrensende toksisitet.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 24 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.
Studietype
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa College of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk påvist leukemi av en av følgende typer: Akutt myelogen leukemi (AML) Nydiagnostisert de novo AML hos pasienter over 60 år med dårlige risikoegenskaper Forutgående hematologisk lidelse Komplekse karyotyper eller annen ugunstig cytogenetikk Stamcelle immunofenotype fra AML myelodysplastisk syndrom Sekundær AML Tilbakevendende eller refraktær AML, inkludert primær induksjonssvikt Akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) Nydiagnostisert de novo ALL hos pasienter over 60 år med dårlig risiko sykdomstrekk Kompleks karyotype eller annen ugunstig cytogenetikk Blandet avstamningsimmunofenotype Tilbakevendende eller refraktær ALL, inkludert primær induksjonssvikt Kronisk myelogen leukemi i akselerert fase eller blastkrise Ikke mer enn 2 tidligere induksjons-/reinduksjonsterapikurs hvis mislykket primær induksjonsterapi eller residiv etter fullstendig remisjon Ikke kvalifisert for eller nektet allogen benmargstransplantasjon Akutt progranulocytisk leukemi (M3) må oppfylle følgende kriterier : Tidligere behandling med tretinoin nødvendig Ingen koagulopati Lav risiko for å utvikle koagulopati Ingen disseminert intravaskulær koagulasjon Ingen CNS leukemi
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ingen hyperleukocytose (minst 50 000 leukemiske blaster/mm3) Lever: Bilirubin normal SGOT og SGPT ikke mer enn 2 ganger normal Nyre nei: Kreatinin mer enn 2 ganger normal Kardiovaskulær: LVEF minst 45 % ved MUGA eller ekkokardiogram Ingen hjerteinfarkt de siste 3 månedene Ingen alvorlig koronararteriesykdom Ingen kardiomyopati Ingen kongestiv hjertesvikt Ingen tidligere koagulasjonsrelaterte følgetilstander: Dyp venetrombose Lungeemboli eller CNS blødning Annet: Ingen gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
TIDLIGERE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 1 uke siden tidligere vekstfaktorer (epoetin alfa, filgrastim, sargramostim, interleukin-3, interleukin-11) og gjenopprettet Ingen tidligere allogen benmargstransplantasjon Ingen samtidig immunterapi Kjemoterapi: Se Sykdomskarakter 3. uker siden tidligere kjemoterapi og restituert Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Minst 3 uker siden tidligere endokrin terapi og restituert Strålebehandling: Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling og restituert Ingen tidligere omfattende strålebehandling til mer enn 25 % benmarg Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- sekundær akutt myeloid leukemi
- tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne
- ubehandlet akutt myeloid leukemi hos voksne
- blastisk fase kronisk myelogen leukemi
- tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi hos voksne
- akselerert fase kronisk myelogen leukemi
- ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos voksne
- akutt promyelocytisk leukemi hos voksne (M3)
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSGCC-9802
- CDR0000067221 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
- MSGCC-0398115
- URCC-980300
- NCI-T99-0030
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leukemi
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvsluttetAkutt myelogen leukemi | Akutt myeloid leukemi (AML) | Akutt myelocytisk leukemi | Akutt granulocytisk leukemi | Akutt ikke-lymfocytisk leukemiForente stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekrutteringIldfast leukemi | Tilbakefallende leukemi | Akutt myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetLeukemi, Myelocytisk, AkuttForente stater, Australia, Canada
-
Hybrigenics CorporationUkjentAkutt myelogen leukemiForente stater, Frankrike
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor Program; St. Baldrick's FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myelogen leukemiForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Beijing Boren HospitalRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefall leukemiKina
-
Kinex Pharmaceuticals Inc.FullførtAkutt myelogen leukemiForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt monoblastisk leukemi i barndom (M5a) | Akutt monocytisk leukemi i barndom (M5b) | Akutt myeloblastisk leukemi i barndom uten modning (M1) | Akutt myelomonocytisk leukemi i barndommen (M4) | Barndom Akutt Myeloid Leukemi/Andre Myeloid MaligniteterForente stater
Kliniske studier på tipifarnib
-
Samsung Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeUrotelialt karsinomKorea, Republikken
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende medulloblastom i barndommen | Cerebralt astrocytom i barndom av høy grad | Tilbakevendende hjernestammegliom i barndommen | Tilbakevendende cerebellar astrocytom i barndommen | Tilbakevendende Cerebral Astrocytoma i barndommen | Tilbakevendende supratentoriell primitiv nevroektodermal... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtLymfom | Myelodysplastiske syndromer | Leukemi | Kroniske myeloproliferative lidelser | Multippelt myelom og plasmacelleteoplasmaForente stater
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)FullførtSvulster i hjernen og sentralnervesystemetForente stater
-
University Health Network, TorontoNational Cancer Institute (NCI)FullførtBlærekreftForente stater, Canada
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)National Cancer Institute (NCI); Children's Oncology GroupFullførtLeukemiForente stater, Canada, Australia
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtLungekreftForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikkForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Akutt megakaryoblastisk leukemi hos voksne (M7) | Voksen akutt minimalt differensiert myeloid leukemi (M0) | Akutt monoblastisk leukemi for voksne (M5a) | Akutt monocytisk leukemi hos voksne (M5b) | Voksen akutt myeloblastisk leukemi med modning... og andre forholdForente stater