R115777 dans le traitement des patients atteints de leucémie aiguë réfractaire ou récurrente ou de leucémie myéloïde chronique
Une étude de phase I pour déterminer les paramètres biologiques d'un dosage jusqu'à 21 jours de l'inhibiteur de la farnésyltransférase R115777 (IND # 52 302) pour les leucémies adultes réfractaires et récidivantes (Résumé modifié pour la dernière fois le 9/1999)
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité du R115777 dans le traitement des patients atteints de leucémie aiguë réfractaire ou récurrente ou de leucémie myéloïde chronique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer les toxicités et la pharmacocinétique du R115777 oral chez les adultes atteints de leucémie aiguë réfractaire ou de leucémie myéloïde chronique en phase accélérée ou blastique. II. Déterminer l'effet de R115777 sur la farnésylation dans les cellules leucémiques. III. Déterminer toute réponse clinique (diminution d'au moins 50 % des cellules leucémiques circulantes) au R115777 chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à dose croissante. Les patients reçoivent du R115777 par voie orale pendant 7 à 21 jours. Les patients qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) après 1 à 4 cycles de traitement peuvent recevoir jusqu'à 4 cycles supplémentaires. Les patients dont la maladie est stable peuvent recevoir une autre cure de 7 à 21 jours. Si la RC ou la RP est ensuite obtenue, les patients peuvent recevoir jusqu'à 4 cours supplémentaires. Des cohortes de 6 à 12 patients reçoivent des doses croissantes de R115777 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose à laquelle entre 17 % et 33 % des patients subissent une toxicité limitant la dose.
RECUL PROJETÉ : Un total de 24 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa College of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Leucémie histologiquement ou cytologiquement prouvée de l'un des types suivants : Leucémie myéloïde aiguë (LAM) LAM de novo nouvellement diagnostiquée chez des patients de plus de 60 ans présentant de faibles caractéristiques de risque Antécédent de trouble hématologique Caryotypes complexes ou autres cytogénétiques indésirables Immunophénotype des cellules souches LMA résultant de syndrome myélodysplasique LAM secondaire LAM récurrente ou réfractaire, y compris échec de l'induction primaire Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) LAL de novo nouvellement diagnostiquée chez des patients de plus de 60 ans présentant des caractéristiques à faible risque Caryotype complexe ou autres cytogénétiques défavorables Immunophénotype de lignée mixte LAL récurrente ou réfractaire, y compris primaire échec de l'induction Leucémie myéloïde chronique en phase accélérée ou en crise blastique Pas plus de 2 cycles de traitement d'induction/réinduction antérieurs en cas d'échec du traitement d'induction primaire ou de rechute après rémission complète Non éligible ou refus d'une allogreffe de moelle osseuse La leucémie aiguë progranulocytaire (M3) doit répondre aux critères suivants : Traitement préalable par trétinoïne requis Pas de coagulopathie Faible risque de développer une coagulopathie Pas de coagulation intravasculaire disséminée Pas de leucémie du SNC
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Pas d'hyperleucocytose (au moins 50 000 blastes leucémiques/mm3) Hépatique : Bilirubine normale SGOT et SGPT pas plus de 2 fois la normale Rénale : Créatinine non supérieure à 2 fois la normale Cardiovasculaire : FEVG d'au moins 45 % par MUGA ou échocardiogramme Aucun infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois Aucune maladie coronarienne grave Aucune cardiomyopathie Aucune insuffisance cardiaque congestive Aucune séquelle antérieure liée à la coagulation : Thrombose veineuse profonde Embolie pulmonaire Thrombose ou saignement du SNC Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 1 semaine depuis que les facteurs de croissance antérieurs (époétine alfa, filgrastim, sargramostim, interleukine-3, interleukine-11) ont été récupérés Aucune greffe de moelle osseuse allogénique antérieure Aucune immunothérapie concomitante Chimiothérapie : Voir les caractéristiques de la maladie Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente et guéri Aucune autre chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : au moins 3 semaines depuis la thérapie endocrinienne précédente et guéri Radiothérapie : au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente et guéri Aucune radiothérapie étendue antérieure jusqu'à plus de 25 % de moelle osseuse Aucune radiothérapie concomitante Chirurgie : Non spécifié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- leucémie myéloïde aiguë secondaire
- leucémie myéloïde aiguë récurrente de l'adulte
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte non traitée
- leucémie myéloïde chronique en phase blastique
- leucémie aiguë lymphoblastique récurrente de l'adulte
- leucémie myéloïde chronique en phase accélérée
- leucémie lymphoblastique aiguë de l'adulte non traitée
- leucémie aiguë promyélocytaire de l'adulte (M3)
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSGCC-9802
- CDR0000067221 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- MSGCC-0398115
- URCC-980300
- NCI-T99-0030
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