Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

R115777 vid behandling av patienter med refraktär eller återkommande akut leukemi eller kronisk myelogen leukemi

5 november 2019 uppdaterad av: University of Maryland, Baltimore

En fas I-studie för att fastställa biologiska slutpunkter för upp till 21 dagars dosering av farnesyltransferashämmaren R115777 (IND# 52 302) för refraktära och återfallande vuxna leukemier (Sammanfattning senast ändrad 9/1999)

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av R115777 vid behandling av patienter som har refraktär eller återkommande akut leukemi eller kronisk myelogen leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm toxicitet och farmakokinetik för oral R115777 hos vuxna med refraktär akut leukemi eller kronisk myelogen leukemi i accelererad eller blastisk fas. II. Bestäm effekten av R115777 på farnesylering i leukemiceller. III. Bestäm eventuellt kliniskt svar (minst 50 % minskning av cirkulerande leukemiceller) på R115777 av dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökning, multicenterstudie. Patienter får oralt R115777 i 7-21 dagar. Patienter som uppnår fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) efter 1-4 behandlingskurer kan få upp till 4 ytterligare kurser. Patienter med stabil sjukdom kan få ytterligare 7-21 dagars kur. Om CR eller PR sedan uppnås kan patienter få upp till 4 ytterligare kurser. Kohorter på 6-12 patienter får eskalerande doser av R115777 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos vid vilken mellan 17 % och 33 % av patienterna upplever dosbegränsande toxicitet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 24 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 2 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt eller cytologiskt bevisad leukemi av någon av följande typer: Akut myelogen leukemi (AML) Nydiagnostiserad de novo AML hos patienter över 60 år med dåliga riskegenskaper Förutgående hematologisk störning Komplexa karyotyper eller annan negativ cytogenetik Stamcellsimmunofenotyp från AML myelodysplastiskt syndrom Sekundär AML Återkommande eller refraktär AML, inklusive primär induktionssvikt Akut lymfoblastisk leukemi (ALL) Nydiagnostiserad de novo ALL hos patienter över 60 år med dålig risk för sjukdomsegenskaper Komplex karyotyp eller annan negativ cytogenetik Immunfenotyp av blandad härstamning Återkommande eller refraktär ALL, inklusive primär ALL induktionssvikt Kronisk myelogen leukemi i accelererad fas eller blastkris Högst 2 tidigare induktions-/återinduktionsbehandlingskurer om misslyckad primär induktionsterapi eller återfall efter fullständig remission Ej berättigad till eller nekad allogen benmärgstransplantation Akut progranulocytisk leukemi (M3) måste uppfylla följande kriterier : Tidigare behandling med tretinoin krävs Ingen koagulopati Låg risk för att utveckla koagulopati Ingen spridd intravaskulär koagulation Ingen CNS-leukemi

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och över Prestandastatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Ingen hyperleukocytos (minst 50 000 leukemiblaster/mm3) Lever: Bilirubin normal SGOT och SGPT högst 2 gånger normal Njure: Kreatinin mer än 2 gånger normalt Kardiovaskulär: LVEF minst 45 % genom MUGA eller ekokardiogram Ingen hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna Ingen allvarlig kranskärlssjukdom Ingen kardiomyopati Ingen kronisk hjärtsvikt Inga tidigare koagulationsrelaterade följdsjukdomar: Djup ventrombos Lungemboli eller blödning i CNS Övrigt: Inget gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektivt preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 1 vecka sedan tidigare tillväxtfaktorer (epoetin alfa, filgrastim, sargramostim, interleukin-3, interleukin-11) och återhämtat Ingen tidigare allogen benmärgstransplantation Ingen samtidig immunterapi Kemoterapi: Se Åtminstone Sjukdomskaraktär3 veckor sedan tidigare kemoterapi och återställd Ingen annan samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Minst 3 veckor sedan tidigare endokrin behandling och återhämtad Strålbehandling: Minst 3 veckor sedan tidigare strålbehandling och återhämtad Ingen tidigare omfattande strålbehandling till mer än 25 % benmärg Ingen samtidig strålbehandling Kirurgi: Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2004

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MSGCC-9802
  • CDR0000067221 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • MSGCC-0398115
  • URCC-980300
  • NCI-T99-0030

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på tipifarnib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera