Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

R115777 hoidettaessa potilaita, joilla on refraktaarinen tai uusiutuva akuutti leukemia tai krooninen myelooinen leukemia

tiistai 5. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of Maryland, Baltimore

Vaiheen I tutkimus farnesyylitransferaasi-inhibiittorin R115777 (IND# 52 302) biologisten päätepisteiden määrittämiseksi jopa 21 päivän annoksella refraktaarisille ja uusiutuneille aikuisten leukemioille (yhteenveto viimeksi muutettu 9/1999)

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia R115777:n tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on refraktorinen tai uusiutuva akuutti leukemia tai krooninen myelooinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitä suun kautta otettavan R115777:n toksisuus ja farmakokinetiikka aikuisilla, joilla on refraktaarinen akuutti leukemia tai kiihtynyt tai blastivaiheinen krooninen myelooinen leukemia. II. Määritä R115777:n vaikutus farnesylaatioon leukemiasoluissa. III. Määritä näiden potilaiden mahdollinen kliininen vaste (vähintään 50 %:n lasku kiertävien leukemiasolujen määrässä) R115777:lle.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatio, monikeskustutkimus. Potilaat saavat suun kautta R115777:n 7-21 päivän ajan. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) 1–4 hoitojakson jälkeen, voivat saada enintään 4 lisäkurssia. Potilaat, joilla on vakaa sairaus, voivat saada toisen 7-21 päivän kurssin. Jos CR tai PR saavutetaan, potilaat voivat saada enintään 4 lisäkurssia. 6–12 potilaan ryhmät saavat kasvavia R115777-annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla 17–33 % potilaista kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 24 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti todistettu leukemia, mikä tahansa seuraavista tyypeistä: Akuutti myelooinen leukemia (AML) Äskettäin diagnosoitu de novo AML yli 60-vuotiailla potilailla, joilla on huonot riskiominaisuudet Aiempi hematologinen häiriö Monimutkaiset karyotyypit tai muut haitalliset sytogenetiikka A-tyypin kantasolujen immunofeeni myelodysplastinen oireyhtymä Sekundaarinen AML Toistuva tai refraktäärinen AML, mukaan lukien primaarinen induktion vajaatoiminta Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) Äskettäin diagnosoitu de novo ALL potilailla, joilla on huono riski sairauden piirteissä Monimutkainen karyotyyppi tai muu haitallinen sytogenetiikka Sekalinjainen immunofenotyyppi Toistuva tai refraktäärinen ALL, mukaan lukien induktion epäonnistuminen Krooninen myelooinen leukemia kiihtyvässä vaiheessa tai blastikriisi Enintään 2 aiempaa induktio-/reinduktiohoitokurssia, jos primaarinen induktiohoito epäonnistui tai uusiutuminen täydellisen remission jälkeen Ei kelpaa allogeeniseen luuytimensiirtoon tai se on hylätty Akuutin progranulosyyttisen leukemian (M3) on täytettävä seuraavat kriteerit : Edellinen tretinoiinihoito vaaditaan Ei koagulopatiaa Pieni riski sairastua koagulopatiaan Ei disseminoitua intravaskulaarista koagulaatiota Ei keskushermoston leukemiaa

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei hyperleukosytoosia (vähintään 50 000 leukemiablastia/mm3) Maksa: Bilirubiini normaali SGOT ja SGPT enintään 2 kertaa normaali Ei munuaiset: yli 2 kertaa normaali Sydän ja verisuoni: LVEF vähintään 45 % MUGA:n tai kaikukuvauksen perusteella Ei sydäninfarktia viimeisen 3 kuukauden aikana Ei vakavaa sepelvaltimotautia Ei kardiomyopatiaa Ei sydämen vajaatoimintaa Ei aikaisempia hyytymiseen liittyviä jälkitauteja: Syvä laskimotromboosi Keuhkoembolia Keskushermoston veritulppa Muuta: Ei raskaana tai imetyksenä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 1 viikko aikaisemmista kasvutekijöistä (epoetiini alfa, filgrastiimi, sargramostiimi, interleukiini-3, interleukiini-11) ja toipumisesta Ei aikaisempaa allogeenistä luuytimensiirtoa Ei samanaikaista immunoterapiaa Kemoterapia: Katso vähintään sairauden ominaisuudet3 viikkoa aiemmasta solunsalpaajahoidosta ja toipunut Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Vähintään 3 viikkoa aiemmasta endokriinisestä hoidosta ja toipumisesta Sädehoito: vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut Ei aikaisempaa laajaa sädehoitoa yli 25 % luuytimeen Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSGCC-9802
  • CDR0000067221 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • MSGCC-0398115
  • URCC-980300
  • NCI-T99-0030

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tipifarnib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa