Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

R115777 bij de behandeling van patiënten met refractaire of recidiverende acute leukemie of chronische myeloïde leukemie

5 november 2019 bijgewerkt door: University of Maryland, Baltimore

Een fase I-onderzoek om biologische eindpunten te bepalen van dosering tot 21 dagen van de farnesyltransferaseremmer R115777 (IND# 52.302) voor refractaire en recidiverende leukemie bij volwassenen (samenvatting laatst gewijzigd 9/1999)

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase I-onderzoek om de effectiviteit van R115777 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met refractaire of recidiverende acute leukemie of chronische myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de toxiciteit en farmacokinetiek van oraal R115777 bij volwassenen met refractaire acute leukemie of chronische myeloïde leukemie in de acceleratiefase of in de blastische fase. II. Bepaal het effect van R115777 op farnesylering in leukemiecellen. III. Bepaal elke klinische respons (minstens 50% afname van circulerende leukemiecellen) op R115777 door deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie met dosisescalatie. Patiënten krijgen oraal R115777 gedurende 7-21 dagen. Patiënten die volledige respons (CR) of partiële respons (PR) bereiken na 1-4 behandelingskuren, kunnen maximaal 4 extra kuren krijgen. Patiënten met stabiele ziekte kunnen nog een kuur van 7-21 dagen krijgen. Als dan CR of PR wordt bereikt, kunnen patiënten maximaal 4 aanvullende kuren krijgen. Cohorten van 6-12 patiënten krijgen stijgende doses R115777 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij tussen 17% en 33% van de patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaart.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen er binnen 2 jaar 24 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bewezen leukemie van een van de volgende typen: Acute myeloïde leukemie (AML) Nieuw gediagnosticeerde de novo AML bij patiënten ouder dan 60 jaar met slechte risicokenmerken Voorafgaande hematologische aandoening Complexe karyotypen of andere ongunstige cytogenetica Stamcelimmunofenotype AML als gevolg van myelodysplastisch syndroom Secundaire AML Terugkerende of refractaire AML, inclusief falen van primaire inductie Acute lymfoblastische leukemie (ALL) Nieuw gediagnosticeerde de novo ALL bij patiënten ouder dan 60 jaar met slechte risicokenmerken Complex karyotype of andere ongunstige cytogenetica Immunfenotype van gemengde afkomst Terugkerende of refractaire ALL, inclusief primaire inductiefalen Chronische myeloïde leukemie in acceleratiefase of blastaire crisis Niet meer dan 2 eerdere inductie-/reïnductietherapiekuren als de primaire inductietherapie gefaald heeft of terugvalt na volledige remissie Komt niet in aanmerking voor of geweigerde allogene beenmergtransplantatie Acute progranulocytische leukemie (M3) moet aan de volgende criteria voldoen : Voorafgaande behandeling met tretinoïne vereist Geen coagulopathie Laag risico op het ontwikkelen van coagulopathie Geen gedissemineerde intravasculaire coagulatie Geen CZS-leukemie

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Geen hyperleukocytose (minstens 50.000 leukemische blasten/mm3) Lever: Bilirubine normaal SGOT en SGPT niet meer dan 2 maal normaal Nier: Creatinine nee meer dan 2 keer normaal Cardiovasculair: LVEF ten minste 45% door MUGA of echocardiogram Geen myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden Geen ernstige coronaire hartziekte Geen cardiomyopathie Geen congestief hartfalen Geen eerdere stollingsgerelateerde gevolgen: Diepveneuze trombose Longembolie CZS-trombose of -bloeding Overig: niet zwanger of borstvoeding geven Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Ten minste 1 week sinds eerdere groeifactoren (epoëtine alfa, filgrastim, sargramostim, interleukine-3, interleukine-11) en herstel Geen eerdere allogene beenmergtransplantatie Geen gelijktijdige immunotherapie Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 3 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Ten minste 3 weken sinds eerdere endocriene therapie en hersteld Radiotherapie: Ten minste 3 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld Geen eerdere uitgebreide radiotherapie tot meer dan 25% beenmerg Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSGCC-9802
  • CDR0000067221 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • MSGCC-0398115
  • URCC-980300
  • NCI-T99-0030

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tipifarnib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren