Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

R115777 til behandling af patienter med refraktær eller tilbagevendende akut leukæmi eller kronisk myelogen leukæmi

5. november 2019 opdateret af: University of Maryland, Baltimore

Et fase I-studie til bestemmelse af biologiske endepunkter for op til 21 dages dosering af farnesyltransferasehæmmeren R115777 (IND# 52.302) for refraktære og recidiverende voksne leukæmier (Sammendrag sidst ændret 9/1999)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​R115777 til behandling af patienter, der har refraktær eller tilbagevendende akut leukæmi eller kronisk myelogen leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem toksicitet og farmakokinetik af oral R115777 hos voksne med refraktær akut leukæmi eller accelereret eller blastisk fase kronisk myelogen leukæmi. II. Bestem effekten af ​​R115777 på farnesylering i leukæmiceller. III. Bestem ethvert klinisk respons (mindst 50 % fald i cirkulerende leukæmiceller) på R115777 af disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosisoptrapning, multicenterundersøgelse. Patienter modtager oral R115777 i 7-21 dage. Patienter, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) efter 1-4 behandlingsforløb, kan modtage op til 4 yderligere forløb. Patienter med stabil sygdom kan få yderligere 7-21 dages forløb. Hvis CR eller PR derefter opnås, kan patienter modtage op til 4 yderligere forløb. Kohorter på 6-12 patienter modtager eskalerende doser på R115777, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor mellem 17 % og 33 % af patienterne oplever dosisbegrænsende toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 24 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk dokumenteret leukæmi af en af ​​følgende typer: Akut myelogen leukæmi (AML) Nydiagnosticeret de novo AML hos patienter over 60 år med dårlige risikotræk Forudgående hæmatologisk lidelse Komplekse karyotyper eller anden negativ cytogenetik Stamcelle-immunofænotype fra AML myelodysplastisk syndrom Sekundær AML Tilbagevendende eller refraktær AML, inklusive primær induktionssvigt Akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) Nydiagnosticeret de novo ALL hos patienter over 60 år med dårlig risiko for sygdomstræk Kompleks karyotype eller anden ugunstig cytogenetik Blandet afstamningsimmunofænotype Tilbagevendende eller refraktær ALL, inkl. induktionssvigt Kronisk myelogen leukæmi i accelereret fase eller blastkrise Ikke mere end 2 tidligere induktions-/reinduktionsbehandlingsforløb, hvis primær induktionsterapi mislykkedes eller tilbagefald efter fuldstændig remission Ikke kvalificeret til eller afvist allogen knoglemarvstransplantation Akut progranulocytisk leukæmi (M3) skal opfylde følgende kriterier : Forudgående behandling med tretinoin påkrævet Ingen koagulopati Lav risiko for at udvikle koagulopati Ingen dissemineret intravaskulær koagulation Ingen CNS leukæmi

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ingen hyperleukocytose (mindst 50.000 leukæmi-blaster/mm3) Lever: Bilirubin normal SGOT og SGPT ikke mere end 2 gange normal Nyre-nr.: Kreatinin mere end 2 gange normal Kardiovaskulær: LVEF mindst 45 % ved MUGA eller ekkokardiogram Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder Ingen alvorlig kranspulsåresygdom Ingen kardiomyopati Ingen kongestiv hjertesvigt Ingen tidligere koagulationsrelaterede følgesygdomme: Dyb venetrombose Lungeemboli eller blødning i CNS Andet: Ingen gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 1 uge siden tidligere vækstfaktorer (epoetin alfa, filgrastim, sargramostim, interleukin-3, interleukin-11) og genvundet Ingen tidligere allogen knoglemarvstransplantation Ingen samtidig immunterapi Kemoterapi: Se mindst sygdomskarakteristisk 3. uger siden tidligere kemoterapi og restitueret Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Mindst 3 uger siden tidligere endokrin terapi og restitueret Strålebehandling: Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret Ingen tidligere omfattende strålebehandling til mere end 25 % knoglemarv Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2004

Først opslået (Skøn)

27. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSGCC-9802
  • CDR0000067221 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • MSGCC-0398115
  • URCC-980300
  • NCI-T99-0030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner