R115777 bei der Behandlung von Patienten mit refraktärer oder rezidivierender akuter Leukämie oder chronischer myeloischer Leukämie
Eine Phase-I-Studie zur Bestimmung der biologischen Endpunkte einer bis zu 21-tägigen Dosierung des Farnesyltransferase-Inhibitors R115777 (IND-Nr. 52.302) bei refraktären und rezidivierenden Leukämien bei Erwachsenen (Zusammenfassung zuletzt geändert 9/1999)
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von R115777 bei der Behandlung von Patienten mit refraktärer oder wiederkehrender akuter Leukämie oder chronischer myeloischer Leukämie.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der Toxizität und Pharmakokinetik von oralem R115777 bei Erwachsenen mit refraktärer akuter Leukämie oder chronischer myeloischer Leukämie in der beschleunigten oder Blastenphase. II. Bestimmen Sie die Wirkung von R115777 auf die Farnesylierung in Leukämiezellen. III. Bestimmen Sie die klinische Reaktion dieser Patienten auf R115777 (mindestens 50 % Rückgang der zirkulierenden Leukämiezellen).
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie zur Dosissteigerung. Die Patienten erhalten 7–21 Tage lang orales R115777. Patienten, die nach 1–4 Behandlungszyklen eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichen, können bis zu 4 zusätzliche Zyklen erhalten. Patienten mit stabiler Erkrankung können einen weiteren 7-21-tägigen Kurs erhalten. Wenn dann CR oder PR erreicht wird, können die Patienten bis zu 4 zusätzliche Kurse erhalten. Kohorten von 6–12 Patienten erhalten steigende Dosen von R115777, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der zwischen 17 % und 33 % der Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 24 Patienten für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa College of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch oder zytologisch nachgewiesene Leukämie einer der folgenden Arten: Akute myeloische Leukämie (AML) Neu diagnostizierte De-novo-AML bei Patienten über 60 Jahren mit schlechten Risikomerkmalen Vorhergehende hämatologische Störung Komplexe Karyotypen oder andere nachteilige Zytogenetik Stammzell-Immunphänotyp AML aufgrund von Myelodysplastisches Syndrom Sekundäre AML Rezidivierende oder refraktäre AML, einschließlich primärem Induktionsversagen Akute lymphatische Leukämie (ALL) Neu diagnostizierte De-novo-ALL bei Patienten über 60 Jahren mit geringem Krankheitsrisiko. Komplexer Karyotyp oder andere ungünstige Zytogenetik. Immunphänotyp gemischter Abstammung. Rezidivierende oder refraktäre ALL, einschließlich primärer Induktionsversagen Chronische myeloische Leukämie in der beschleunigten Phase oder Blastenkrise Nicht mehr als 2 vorherige Induktions-/Reinduktionstherapiezyklen, wenn die primäre Induktionstherapie fehlgeschlagen ist oder nach vollständiger Remission ein Rückfall aufgetreten ist. Für eine allogene Knochenmarkstransplantation nicht geeignet oder abgelehnt. Akute progranulozytäre Leukämie (M3) muss die folgenden Kriterien erfüllen : Vorherige Behandlung mit Tretinoin erforderlich. Keine Koagulopathie. Geringes Risiko für die Entwicklung einer Koagulopathie. Keine disseminierte intravaskuläre Gerinnung. Keine ZNS-Leukämie
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Keine Angabe Hämatopoetisch: Keine Hyperleukozytose (mindestens 50.000 leukämische Blasten/mm3) Leber: Bilirubin normal SGOT und SGPT nicht größer als 2-fach normal Nieren: Kreatinin Nr mehr als das Zweifache des Normalwerts Herz-Kreislauf: LVEF mindestens 45 % gemäß MUGA oder Echokardiogramm Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate Keine schwere koronare Herzkrankheit Keine Kardiomyopathie Keine kongestive Herzinsuffizienz Keine früheren gerinnungsbedingten Folgen: tiefe Venenthrombose Lungenembolie ZNS-Thrombose oder Blutung Sonstiges: Keine schwangere oder stillende Person. Negativer Schwangerschaftstest. Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 1 Woche seit vorherigen Wachstumsfaktoren (Epoetin alfa, Filgrastim, Sargramostim, Interleukin-3, Interleukin-11) und Genesung. Keine vorherige allogene Knochenmarkstransplantation. Keine gleichzeitige Immuntherapie. Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie und Genesung Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen endokrinen Therapie und Genesung Strahlentherapie: Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie und Genesung Keine vorherige umfangreiche Strahlentherapie auf mehr als 25 % des Knochenmarks Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- sekundäre akute myeloische Leukämie
- rezidivierende akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen
- unbehandelte akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen
- chronische myeloische Leukämie in der Blastenphase
- rezidivierende akute lymphoblastische Leukämie bei Erwachsenen
- Chronische myeloische Leukämie in beschleunigter Phase
- unbehandelte akute lymphoblastische Leukämie bei Erwachsenen
- Akute Promyelozytenleukämie bei Erwachsenen (M3)
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MSGCC-9802
- CDR0000067221 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- MSGCC-0398115
- URCC-980300
- NCI-T99-0030
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