Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

R115777 při léčbě pacientů s refrakterní nebo recidivující akutní leukémií nebo chronickou myeloidní leukémií

5. listopadu 2019 aktualizováno: University of Maryland, Baltimore

Studie fáze I ke stanovení biologických koncových bodů až 21denního dávkování inhibitoru farnesyltransferázy R115777 (IND# 52,302) u refrakterních a recidivujících leukémií dospělých (souhrn, poslední úprava 9/1999)

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají.

ÚČEL: Fáze I studie pro studium účinnosti R115777 při léčbě pacientů, kteří mají refrakterní nebo recidivující akutní leukémii nebo chronickou myeloidní leukémii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit toxicitu a farmakokinetiku perorálního R115777 u dospělých s refrakterní akutní leukémií nebo akcelerovanou či blastickou fází chronické myeloidní leukémie. II. Určete účinek R115777 na farnesylaci v leukemických buňkách. III. Určete jakoukoli klinickou odpověď (alespoň 50% snížení počtu cirkulujících leukemických buněk) na R115777 u těchto pacientů.

Přehled: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek. Pacienti dostávají perorálně R115777 po dobu 7-21 dnů. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) po 1-4 cyklech léčby, mohou dostat až 4 další cykly. Pacienti se stabilním onemocněním mohou podstoupit další 7-21denní kúru. Pokud je poté dosaženo CR nebo PR, mohou pacienti absolvovat až 4 další cykly. Skupiny 6-12 pacientů dostávají eskalující dávky R115777, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které mezi 17 % a 33 % pacientů dojde k toxicitě limitující dávku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let nashromážděno celkem 24 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky prokázaná leukémie některého z následujících typů: Akutní myeloidní leukémie (AML) Nově diagnostikovaná de novo AML u pacientů nad 60 let se špatnými rizikovými rysy Předcházející hematologická porucha Komplexní karyotypy nebo jiné nepříznivé cytogenetiky Imunofenotyp kmenových buněk AML myelodysplastický syndrom Sekundární AML Rekurentní nebo refrakterní AML, včetně primárního selhání indukce Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) Nově diagnostikovaná de novo ALL u pacientů nad 60 let se špatnými rizikovými vlastnostmi onemocnění Komplexní karyotyp nebo jiná nepříznivá cytogenetika Imunofenotyp smíšené linie Rekurentní nebo refrakterní ALL, včetně primární selhání indukce Chronická myeloidní leukémie v akcelerované fázi nebo blastické krizi Ne více než 2 předchozí cykly indukční/reindukční terapie, pokud selhala primární indukční terapie nebo došlo k relapsu po kompletní remisi Není způsobilá pro alogenní transplantaci kostní dřeně nebo byla odmítnuta Akutní progranulocytární leukémie (M3) musí splňovat následující kritéria : Je nutná předchozí léčba tretinoinem Žádná koagulopatie Nízké riziko rozvoje koagulopatie Žádná diseminovaná intravaskulární koagulace Žádná leukémie CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Žádná hyperleukocytóza (alespoň 50 000 leukemických blastů/mm3) Játra: Bilirubin normální SGOT a SGPT ne větší než 2krát normální Ledviny: Kreatinin ne vyšší než 2krát normální Kardiovaskulární: LVEF alespoň 45 % podle MUGA nebo echokardiogramu Žádný infarkt myokardu za poslední 3 měsíce Žádné závažné onemocnění koronárních tepen Žádné kardiomyopatie Žádné městnavé srdeční selhání Žádné předchozí následky související s koagulací: Hluboká žilní trombóza Plicní embolie Trombóza CNS nebo krvácení Jiné: Žádné těhotné nebo kojící Negativní těhotenský test Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Minimálně 1 týden od předchozích růstových faktorů (epoetin alfa, filgrastim, sargramostim, interleukin-3, interleukin-11) a zotavení Žádná předchozí alogenní transplantace kostní dřeně Žádná souběžná imunoterapie Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 3 týdnů po předchozí chemoterapii a zotavení Žádná další souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Nejméně 3 týdny od předchozí endokrinní léčby a zotavení Radioterapie: Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Žádná předchozí rozsáhlá radioterapie na více než 25 % kostní dřeně Žádná souběžná radioterapie Operace: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSGCC-9802
  • CDR0000067221 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • MSGCC-0398115
  • URCC-980300
  • NCI-T99-0030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tipifarnib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit