Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

R115777 w leczeniu pacjentów z oporną na leczenie lub nawracającą ostrą białaczką lub przewlekłą białaczką szpikową

5 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Maryland, Baltimore

Badanie I fazy mające na celu określenie biologicznych punktów końcowych do 21-dniowego dawkowania inhibitora farnezylotransferazy R115777 (IND# 52302) w leczeniu opornych na leczenie i nawrotowych białaczek dorosłych (podsumowanie ostatnia modyfikacja 9/1999)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności R115777 w leczeniu pacjentów z oporną lub nawracającą ostrą białaczką lub przewlekłą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie toksyczności i farmakokinetyki doustnego R115777 u dorosłych z oporną na leczenie ostrą białaczką lub fazą akceleracji lub przewlekłą białaczką szpikową w fazie blastycznej. II. Określ wpływ R115777 na farnezylację w komórkach białaczkowych. III. Określ jakąkolwiek odpowiedź kliniczną (co najmniej 50% spadek liczby krążących komórek białaczkowych) na R115777 u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki. Pacjenci otrzymują doustnie R115777 przez 7-21 dni. Pacjenci, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) po 1-4 cyklach leczenia, mogą otrzymać do 4 dodatkowych kursów. Pacjenci ze stabilną chorobą mogą otrzymać kolejną kurację trwającą 7-21 dni. W przypadku uzyskania CR lub PR pacjenci mogą otrzymać do 4 dodatkowych kursów. Kohorty 6-12 pacjentów otrzymują wzrastające dawki R115777 aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której od 17% do 33% pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 24 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa College of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzona histologicznie lub cytologicznie białaczka dowolnego z następujących typów: Ostra białaczka szpikowa (AML) Nowo rozpoznana AML de novo u pacjentów w wieku powyżej 60 lat z niskimi cechami ryzyka Wcześniejsze zaburzenie hematologiczne Złożone kariotypy lub inne niekorzystne wyniki cytogenetyczne Immunofenotyp komórek macierzystych AML wynikający z zespół mielodysplastyczny Wtórna AML Nawracająca lub oporna AML, w tym pierwotna niewydolność indukcji Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) Nowo rozpoznana ALL de novo u pacjentów powyżej 60 lat z cechami choroby niskiego ryzyka Złożony kariotyp lub inne niekorzystne czynniki cytogenetyczne Mieszany immunofenotyp linii Nawrotowa lub oporna ALL, w tym pierwotna niepowodzenie indukcji Przewlekła białaczka szpikowa w fazie akceleracji lub przełom blastyczny Nie więcej niż 2 wcześniejsze kursy terapii indukcyjnej/reindukcyjnej w przypadku niepowodzenia pierwotnej terapii indukcyjnej lub nawrotu choroby po całkowitej remisji Brak kwalifikacji do allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub odmowa przyjęcia Ostra białaczka progranulocytowa (M3) musi spełniać następujące kryteria : Wymagane wcześniejsze leczenie tretynoiną Brak koagulopatii Niskie ryzyko rozwoju koagulopatii Brak rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego Brak białaczki OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Brak hiperleukocytozy (co najmniej 50 000 blastów białaczkowych/mm3) Wątroba: Bilirubina w normie SGOT i SGPT nie większe niż 2 razy w normie Nerki: Kreatynina nie ponad 2-krotność normy Układ sercowo-naczyniowy: LVEF co najmniej 45% na podstawie MUGA lub echokardiogramu Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy Brak ciężkiej choroby wieńcowej Brak kardiomiopatii Brak zastoinowej niewydolności serca Brak wcześniejszych następstw związanych z krzepnięciem: Zakrzepica żył głębokich Zator płucny Zakrzepica lub krwawienie do OUN Inne: Brak ciąży i karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 1 tydzień od ustąpienia czynników wzrostu (epoetyna alfa, filgrastym, sargramostim, interleukina-3, interleukina-11) i wyzdrowienie Brak wcześniejszego allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego Brak jednoczesnej immunoterapii Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii i powrót do zdrowia Brak innej równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej i powrót do zdrowia Radioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia Brak wcześniejszej intensywnej radioterapii obejmującej więcej niż 25% szpiku kostnego Brak jednoczesnej radioterapii Operacje: Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSGCC-9802
  • CDR0000067221 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • MSGCC-0398115
  • URCC-980300
  • NCI-T99-0030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj