다형 교모세포종 또는 역형성 성상세포종 환자 치료에서 방사성표지 단클론항체
새로 진단되거나 재발하는 악성 신경아교종 치료를 위한 간질 131I-chTNT-1/B의 2상 공개, 비무작위, 다기관 연구
근거: 방사성 표지된 단클론 항체는 종양 세포의 위치를 파악하고 정상 세포에 해를 끼치지 않으면서 종양 살해 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다. 이것은 일부 유형의 뇌종양에 효과적인 치료법일 수 있습니다.
목적: 다형 교모세포종 또는 역형성 성상세포종 환자 치료에서 방사성 표지 단일클론 항체의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 간질 요오드 I 131 단클론 항체 TNT-1/B로 치료받은 새로 진단된 절제 불가능한 다형성 교모세포종(GBM), 재발성 GBM 또는 재발성 역형성 성상세포종 환자에서 질병 진행까지의 평균 시간을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 이들 환자의 평균 생존 시간을 결정하십시오.
- 이러한 환자의 신경독성, 신장, 간, 혈액학적 및 생화학적 프로필 측면에서 이 요법의 안전성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 최대 내약 용량을 확인하십시오.
- 이러한 환자에서 이 요법의 약물 전달을 최적화합니다.
- 연구 약물의 마지막 투여 후 8주 및 12주에 MRI 측정된 가돌리늄 강화된 종양 부피 및 가돌리늄 강화된 종양 면적 측면에서 이들 환자의 반응을 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 2개의 간질 카테터를 종양 침대에 정위적으로 이식합니다. 하루 후, 환자는 요오드 I 131 단클론 항체 TNT-1/B를 약 24시간에 걸쳐 간질적으로 투여받습니다. 선별된 센터에서 각각 3명의 환자로 구성된 최대 3개의 추가 그룹이 최대 48시간 동안 연구 약물을 투여받게 됩니다. 카테터는 주입 완료 후 1일 후에 제거됩니다. 가돌리늄 강화 MRI는 8주 동안 수행됩니다. 부분 반응, 최소 반응 또는 안정적인 질병이 있는 환자는 9주 동안 위의 치료를 반복합니다. 완전 반응, 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성이 있는 환자는 추가 치료를 받지 않습니다.
질병이 진행될 때까지 매달 환자를 추적합니다. 질병 진행 또는 재발에 관계없이 모든 환자를 36주에 추적합니다.
예상되는 누적: 총 60명의 환자(새로 진단된 절제 불가능한 다형성 교모세포종[GBM] 환자 20명, 재발성 GBM 환자 20명, 재발성 역형성 성상세포종 환자 20명)가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207-1830
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 새로 진단된 절제 불가능한 다형성 교모세포종(GBM), 재발성 GBM 또는 재발성 역형성 성상세포종(AA)
최소 5 cm3, 60 cm^3 이하의 가돌리늄 강화 종양 부피를 기록하는 MRI 스캔
- 재발성 GBM 및 AA는 가장 최근의 치료 후 계획된 외과적 축소 전에 MRI로 기록해야 합니다.
- 이전 수술 축소 이후 최소 5일
- 연구 전 또는 연구 중에 새로 진단된 GBM의 계획된 절제 없음
- 양측 비연속 가돌리늄 강화 종양 없음
- 간질 카테터 팁의 예상 위치에서 1.5cm보다 큰 위성 병변 없음
- 위성 병변이 2개 이하
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- WBC 최소 3,000/mm^3
간:
- B형 간염 표면 항원 음성
- 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하의 빌리루빈
- SGOT 및 SGPT는 ULN의 3배 이하
- ULN의 3배 이하인 알칼리성 포스파타제
- ULN의 3배 이하인 젖산 탈수소효소
- 프로트롬빈 시간이 ULN의 1.5배 이하
신장:
- 크레아티닌 청소율 최소 50mL/분
심혈관:
- 중대한 불안정한 심혈관 질환 없음
- New York Heart Association 클래스 III/IV 심장 질환 없음
- 지난 3개월 이내에 심근경색의 증거가 없음
다른:
- 임신 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 인간 항키메라 항체(HACA) 역가 48ng/mL 이하
- 연구 참여를 방해하는 해부학적 또는 생리학적 고려 사항 없음
- 활동성 자가면역질환, 활동성 감염 또는 치료가 필요한 외상성 손상 없음
- HIV 음성
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 이전 정맥 화학 요법 또는 Gliadel 웨이퍼 이후 최소 4주
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 이전 외부 빔 또는 감마나이프 방사선 요법 이후 최소 8주
수술:
- 질병 특성 참조
다른:
- 사전 조사 치료 후 최소 30일
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Terrence G. Chew, MD, Peregrine Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067235
- PEREGRINE-TNT9802
- MUSC-7993
- PEREGRINE-BB-IND-7344
- TCLONE-BB-IND-7344
- TCLONE-TNT9802
- NCI-G99-1560
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