Anticorpo monoclonale radiomarcato nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Glioblastoma multiforme (GBM) non resecabile di nuova diagnosi confermato istologicamente, GBM ricorrente o astrocitoma anaplastico ricorrente (AA)

• Scansione MRI che documenta un aumento del volume del tumore con gadolinio di almeno 5 cm3, ma non superiore a 60 cm^3

  • Le recidive di GBM e AA devono essere documentate dalla risonanza magnetica dopo il trattamento più recente e prima di qualsiasi debulking chirurgico programmato
• Almeno 5 giorni dal debulking chirurgico precedente
• Nessuna resezione pianificata di GBM di nuova diagnosi prima o durante lo studio
• Nessun tumore bilaterale non contiguo che potenzia il gadolinio
• Nessuna lesione satellite superiore a 1,5 cm dalla posizione prevista della punta del catetere interstiziale
• Non più di 2 lesioni satelliti

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

• Non specificato

Ematopoietico:

• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
• WBC almeno 3.000/mm^3

Epatico:

• Antigene di superficie dell'epatite B negativo
• Bilirubina non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• SGOT e SGPT non superiori a 3 volte ULN
• Fosfatasi alcalina non superiore a 3 volte ULN
• Lattico deidrogenasi non superiore a 3 volte ULN
• Tempo di protrombina non superiore a 1,5 volte ULN

Renale:

• Clearance della creatinina di almeno 50 ml/min

Cardiovascolare:

• Nessuna malattia cardiovascolare instabile significativa
• Nessuna malattia cardiaca di classe III/IV della New York Heart Association
• Nessuna evidenza di infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi

Altro:

• Non incinta
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Titolo anticorpale umano antichimerico (HACA) non superiore a 48 ng/mL
• Nessuna considerazione anatomica o fisiologica che precluderebbe la partecipazione allo studio
• Nessuna malattia autoimmune attiva, infezione attiva o lesione traumatica che richieda trattamento
• HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Non specificato

Chemioterapia:

• Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia endovenosa o wafer Gliadel

Terapia endocrina:

• Non specificato

Radioterapia:

• Almeno 8 settimane dalla precedente radioterapia con raggi esterni o gamma knife

Chirurgia:

• Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

• Almeno 30 giorni dal precedente trattamento sperimentale