Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radioactief gemerkt monoklonaal antilichaam bij de behandeling van patiënten met multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom

6 februari 2009 bijgewerkt door: Peregrine Pharmaceuticals

Fase II open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter studie van interstitieel 131I-chTNT-1/B voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerd of recidiverend kwaadaardig glioom

RATIONALE: Radioactief gemerkte monoklonale antilichamen kunnen tumorcellen lokaliseren en tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Dit kan een effectieve behandeling zijn voor sommige soorten hersentumoren.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van radioactief gemerkt monoklonaal antilichaam te bestuderen bij de behandeling van patiënten met multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de mediane tijd tot ziekteprogressie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd inoperabel multiform glioblastoom (GBM), recidiverend GBM of recidiverend anaplastisch astrocytoom behandeld met interstitieel jodium I 131 monoklonaal antilichaam TNT-1/B.
  • Bepaal de mediane overlevingstijd van deze patiënten die met dit regime werden behandeld.
  • Bepaal de veiligheid van dit regime in termen van neurotoxiciteit, nier-, lever-, hematologische en biochemische profielen bij deze patiënten.
  • Bevestig de maximaal getolereerde dosis van dit regime bij deze patiënten.
  • Optimaliseer de medicijnafgifte van dit regime bij deze patiënten.
  • Beoordeel de respons van deze patiënten in termen van MRI-gemeten gadolinium-versterkt tumorvolume en gadolinium-versterkt tumorgebied 8 en 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten ondergaan stereotactische implantatie van 2 interstitiële katheters in het tumorbed. Een dag later krijgen patiënten jodium I 131 monoklonaal antilichaam TNT-1/B interstitieel gedurende ongeveer 24 uur. In geselecteerde centra zullen maximaal 3 extra groepen van elk 3 patiënten gedurende maximaal 48 uur het onderzoeksgeneesmiddel krijgen. Katheters worden 1 dag na voltooiing van de infusie verwijderd. In week 8 wordt een met gadolinium versterkte MRI uitgevoerd. Patiënten met gedeeltelijke respons, minimale respons of stabiele ziekte herhalen de bovenstaande behandelingen in week 9. Patiënten met volledige respons, progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit krijgen geen aanvullende behandeling.

Patiënten worden elke maand gevolgd tot progressie van de ziekte. Alle patiënten, ongeacht ziekteprogressie of herbehandeling, worden na 36 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Een totaal van 60 patiënten (20 patiënten met nieuw gediagnosticeerd inoperabel multiform glioblastoom [GBM]; 20 patiënten met recidiverende GBM; en 20 patiënten met recidiverende anaplastische astrocytoom) zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207-1830
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd nieuw gediagnosticeerd inoperabel multiform glioblastoom (GBM), recidiverend GBM of recidiverend anaplastisch astrocytoom (AA)

  • MRI-scan documenteert gadolinium-versterkt tumorvolume van minimaal 5 cm3, maar niet groter dan 60 cm^3

    • Terugkerende GBM en AA moeten worden gedocumenteerd door middel van MRI na de meest recente behandeling en vóór elke geplande chirurgische debulking
  • Minstens 5 dagen sinds eerdere chirurgische debulking
  • Geen geplande resectie van nieuw gediagnosticeerde GBM voor of tijdens het onderzoek
  • Geen bilaterale niet-aangrenzende gadoliniumversterkende tumoren
  • Geen satellietlaesies groter dan 1,5 cm van de verwachte locatie van de interstitiële kathetertip
  • Niet meer dan 2 satellietlaesies

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • WBC minimaal 3.000/mm^3

Lever:

  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen negatief
  • Bilirubine niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT en SGPT niet groter dan 3 keer ULN
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 3 keer ULN
  • Melkzuurdehydrogenase niet meer dan 3 keer ULN
  • Protrombinetijd niet meer dan 1,5 keer ULN

nier:

  • Creatinineklaring minimaal 50 ml/min

Cardiovasculair:

  • Geen noemenswaardige instabiele hart- en vaatziekten
  • Geen klasse III/IV hartziekte van de New York Heart Association
  • Geen aanwijzingen voor een hartinfarct in de afgelopen 3 maanden

Ander:

  • Niet zwanger
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Titer van humaan antichimeer antilichaam (HACA) niet hoger dan 48 ng/ml
  • Geen anatomische of fysiologische overwegingen die deelname aan het onderzoek in de weg staan
  • Geen actieve auto-immuunziekte, actieve infectie of traumatisch letsel dat behandeling vereist
  • Hiv-negatief

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere intraveneuze chemotherapie of Gliadel-wafels

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Minstens 8 weken sinds eerdere uitwendige bestraling of radiotherapie met gammames

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Ander:

  • Ten minste 30 dagen na eerdere onderzoeksbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peregrine Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie stoel: Terrence G. Chew, MD, Peregrine Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067235
  • PEREGRINE-TNT9802
  • MUSC-7993
  • PEREGRINE-BB-IND-7344
  • TCLONE-BB-IND-7344
  • TCLONE-TNT9802
  • NCI-G99-1560

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren