Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiomerket monoklonalt antistoff ved behandling av pasienter med glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom

6. februar 2009 oppdatert av: Peregrine Pharmaceuticals

Fase II åpen, ikke-randomisert, multisenterstudie av interstitiell 131I-chTNT-1/B for behandling av nylig diagnostisert eller tilbakevendende malignt gliom

RASIONAL: Radiomerkede monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Dette kan være en effektiv behandling for noen typer hjernesvulster.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av radiomerket monoklonalt antistoff ved behandling av pasienter som har glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem mediantiden til sykdomsprogresjon hos pasienter med nylig diagnostisert inoperabel glioblastoma multiforme (GBM), tilbakevendende GBM eller tilbakevendende anaplastisk astrocytom behandlet med interstitielt jod I 131 monoklonalt antistoff TNT-1/B.
  • Bestem median overlevelsestid for disse pasientene behandlet med dette regimet.
  • Bestem sikkerheten til dette regimet når det gjelder nevrotoksisitet, nyre-, lever-, hematologiske og biokjemiske profiler hos disse pasientene.
  • Bekreft maksimal tolerert dose av dette regimet hos disse pasientene.
  • Optimaliser medikamentleveringen av dette regimet hos disse pasientene.
  • Vurder responsen til disse pasientene i form av MR-målt gadoliniumforsterket tumorvolum og gadoliniumforsterket tumorområde 8 og 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter gjennomgår stereotaktisk implantasjon av 2 interstitielle katetre i tumorsengen. En dag senere mottar pasientene jod I 131 monoklonalt antistoff TNT-1/B interstitielt over ca. 24 timer. Ved utvalgte sentre vil opptil 3 ekstra grupper på 3 pasienter hver motta studiemedisin i opptil 48 timer. Katetre fjernes 1 dag etter fullført infusjon. En gadoliniumforsterket MR utføres i uke 8. Pasienter med delvis respons, minimal respons eller stabil sykdom gjentar behandlingene ovenfor i uke 9. Pasienter med fullstendig respons, progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet får ingen tilleggsbehandling.

Pasientene følges hver måned frem til sykdomsprogresjon. Alle pasienter uavhengig av sykdomsprogresjon eller ny behandling følges ved 36 uker.

PROSJEKTERT AKKURAT: Totalt 60 pasienter (20 pasienter med nylig diagnostisert inoperabel glioblastoma multiforme [GBM]; 20 pasienter med tilbakevendende GBM; og 20 pasienter med tilbakevendende anaplastisk astrocytom) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207-1830
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet nylig diagnostisert uoperabelt glioblastoma multiforme (GBM), tilbakevendende GBM eller tilbakevendende anaplastisk astrocytom (AA)

  • MR-skanning som dokumenterer gadoliniumforsterket tumorvolum på minst 5 cm3, men ikke større enn 60 cm^3

    • Tilbakevendende GBM og AA må dokumenteres med MR etter siste behandling og før eventuell planlagt kirurgisk debulking
  • Minst 5 dager siden tidligere kirurgisk debulking
  • Ingen planlagt reseksjon av nydiagnostisert GBM før eller under studien
  • Ingen bilaterale ikke-sammenhengende gadoliniumforsterkende svulster
  • Ingen satellittlesjoner større enn 1,5 cm fra forventet plassering av interstitiell kateterspiss
  • Ikke mer enn 2 satellittlesjoner

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • WBC minst 3000/mm^3

Hepatisk:

  • Hepatitt B overflateantigen negativ
  • Bilirubin ikke høyere enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT og SGPT ikke mer enn 3 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 3 ganger ULN
  • Melkesyredehydrogenase ikke mer enn 3 ganger ULN
  • Protrombintid ikke større enn 1,5 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatininclearance minst 50 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen signifikant ustabil kardiovaskulær sykdom
  • Ingen New York Heart Association klasse III/IV hjertesykdom
  • Ingen tegn på hjerteinfarkt de siste 3 månedene

Annen:

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Human antichimeric antibody (HACA) titer ikke høyere enn 48 ng/ml
  • Ingen anatomiske eller fysiologiske hensyn som vil utelukke studiedeltakelse
  • Ingen aktiv autoimmun sykdom, aktiv infeksjon eller traumatisk skade som krever behandling
  • HIV-negativ

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere intravenøs kjemoterapi eller Gliadel wafers

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Minst 8 uker siden tidligere strålebehandling med ekstern stråle eller gammakniv

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen:

  • Minst 30 dager siden tidligere undersøkelsesbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peregrine Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studiestol: Terrence G. Chew, MD, Peregrine Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2009

Sist bekreftet

1. mars 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067235
  • PEREGRINE-TNT9802
  • MUSC-7993
  • PEREGRINE-BB-IND-7344
  • TCLONE-BB-IND-7344
  • TCLONE-TNT9802
  • NCI-G99-1560

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere