Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radioleimattu monoklonaalinen vasta-aine hoidettaessa potilaita, joilla on multiforme-glioblastooma tai anaplastinen astrosytooma

perjantai 6. helmikuuta 2009 päivittänyt: Peregrine Pharmaceuticals

Vaiheen II avoin, ei-satunnaistettu, interstitiaalisen 131I-chTNT-1/B:n monikeskustutkimus äskettäin diagnosoidun tai uusiutuvan pahanlaatuisen gliooman hoitoon

PERUSTELUT: Radioleimatut monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Tämä voi olla tehokas hoito tietyille aivokasvainten tyypeille.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus radioleimatun monoklonaalisen vasta-aineen tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on glioblastooma multiforme tai anaplastinen astrosytooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä mediaaniaika taudin etenemiseen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu ei-leikkauskelvoton glioblastoma multiforme (GBM), uusiutuva GBM tai uusiutuva anaplastinen astrosytooma, joita hoidetaan interstitiaalisella jodi I 131 -monoklonaalisella vasta-aineella TNT-1/B.
  • Määritä näiden potilaiden keskimääräinen eloonjäämisaika tällä hoito-ohjelmalla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman turvallisuus neurotoksisuuden, munuaisten, maksan, hematologisten ja biokemiallisten profiilien suhteen näillä potilailla.
  • Vahvista tämän hoito-ohjelman suurin siedetty annos näille potilaille.
  • Optimoi tämän hoito-ohjelman lääkkeen annostelu näille potilaille.
  • Arvioi näiden potilaiden vaste MRI-mittauksena mitatun gadoliinilla tehostetun kasvaimen tilavuuden ja gadoliinilla tehostetun kasvainalueen suhteen 8 ja 12 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaille tehdään stereotaktinen istutus 2 interstitiaalista katetria kasvainsänkyyn. Päivää myöhemmin potilaat saavat jodi I 131 monoklonaalista vasta-ainetta TNT-1/B interstitiaalisesti noin 24 tunnin ajan. Valituissa keskuksissa enintään 3 lisäryhmää, joissa kussakin on 3 potilasta, saavat tutkimuslääkettä 48 tunnin ajan. Katetrit poistetaan 1 päivän kuluttua infuusion päättymisestä. Gadoliinilla tehostettu MRI suoritetaan viikolla 8. Potilaat, joilla on osittainen vaste, vähäinen vaste tai stabiili sairaus, toistavat yllä mainitut hoidot viikon 9 aikana. Potilaat, joilla on täydellinen vaste, etenevä sairaus tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, ei saa lisähoitoa.

Potilaita seurataan joka kuukausi taudin etenemiseen saakka. Kaikkia potilaita seurataan sairauden etenemisestä tai uudelleenhoidosta riippumatta viikon 36 kohdalla.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 60 potilasta (20 potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu ei-leikkauksellinen glioblastoma multiforme [GBM]; 20 potilasta, joilla on uusiutuva GBM; ja 20 potilasta, joilla on uusiutuva anaplastinen astrosytooma).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207-1830
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu äskettäin diagnosoitu leikkaamaton glioblastoma multiforme (GBM), uusiutuva GBM tai uusiutuva anaplastinen astrosytooma (AA)

  • MRI-skannaus, joka dokumentoi gadoliinilla tehostetun kasvaimen tilavuuden vähintään 5 cm3, mutta enintään 60 cm^3

    • Toistuvat GBM ja AA on dokumentoitava magneettikuvauksella viimeisimmän hoidon jälkeen ja ennen suunniteltua leikkausta
  • Vähintään 5 päivää edellisestä leikkauksesta
  • Ei suunniteltua juuri diagnosoidun GBM:n resektiota ennen tutkimusta tai sen aikana
  • Ei kahdenvälisiä epäyhtenäisiä gadoliinia vahvistavia kasvaimia
  • Ei satelliittivaurioita yli 1,5 cm:n etäisyydellä interstitiaalikatetrin kärjen odotetusta sijainnista
  • Enintään 2 satelliittileesiota

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • WBC vähintään 3 000/mm^3

Maksa:

  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen
  • Bilirubiini ei yli 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT ja SGPT enintään 3 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi enintään 3 kertaa ULN
  • Maitohappodehydrogenaasi enintään 3 kertaa ULN
  • Protrombiiniaika enintään 1,5 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min

Sydän:

  • Ei merkittävää epästabiilia sydän- ja verisuonitautia
  • Ei New York Heart Associationin luokan III/IV sydänsairautta
  • Ei näyttöä sydäninfarktista viimeisen 3 kuukauden aikana

Muuta:

  • Ei raskaana
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ihmisen antikimeerisen vasta-aineen (HACA) tiitteri on enintään 48 ng/ml
  • Ei anatomisia tai fysiologisia näkökohtia, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen
  • Ei aktiivista autoimmuunisairautta, aktiivista infektiota tai traumaattista vammaa, joka vaatii hoitoa
  • HIV negatiivinen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Vähintään 4 viikkoa aiemmasta suonensisäisestä kemoterapiasta tai Gliadel-vohveleista

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Vähintään 8 viikkoa edellisestä ulkoisesta sädehoidosta tai gammaveitsestä

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Muuta:

  • Vähintään 30 päivää edellisestä tutkimushoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peregrine Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Terrence G. Chew, MD, Peregrine Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067235
  • PEREGRINE-TNT9802
  • MUSC-7993
  • PEREGRINE-BB-IND-7344
  • TCLONE-BB-IND-7344
  • TCLONE-TNT9802
  • NCI-G99-1560

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa