Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiomärkt monoklonal antikropp vid behandling av patienter med glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom

6 februari 2009 uppdaterad av: Peregrine Pharmaceuticals

Fas II öppen, icke-randomiserad, multicenterstudie av interstitiell 131I-chTNT-1/B för behandling av nyligen diagnostiserat eller återkommande malignt gliom

RATIONAL: Radiomärkta monoklonala antikroppar kan lokalisera tumörceller och leverera tumördödande ämnen till dem utan att skada normala celler. Detta kan vara en effektiv behandling för vissa typer av hjärntumörer.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av radiomärkt monoklonal antikropp vid behandling av patienter som har glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm mediantiden till sjukdomsprogression hos patienter med nyligen diagnostiserat inoperabelt glioblastoma multiforme (GBM), återkommande GBM eller återkommande anaplastiskt astrocytom som behandlats med interstitiell jod I 131 monoklonal antikropp TNT-1/B.
  • Bestäm medianöverlevnadstiden för dessa patienter som behandlats med denna regim.
  • Bestäm säkerheten för denna kur i termer av neurotoxicitet, njur-, lever-, hematologiska och biokemiska profiler hos dessa patienter.
  • Bekräfta den maximalt tolererade dosen av denna kur hos dessa patienter.
  • Optimera läkemedelstillförseln av denna regim hos dessa patienter.
  • Bedöm svaret från dessa patienter i termer av MRT-uppmätt gadoliniumförstärkt tumörvolym och gadoliniumförstärkt tumörområde 8 och 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna genomgår stereotaktisk implantation av 2 interstitiella katetrar i tumörbädden. En dag senare får patienterna jod I 131 monoklonal antikropp TNT-1/B interstitiellt under cirka 24 timmar. Vid utvalda centra kommer upp till 3 ytterligare grupper om 3 patienter vardera att få studieläkemedlet i upp till 48 timmar. Katetrar tas bort 1 dag efter avslutad infusion. En gadoliniumförstärkt MRT utförs under vecka 8. Patienter med partiellt svar, minimalt svar eller stabil sjukdom upprepar ovanstående behandlingar under vecka 9. Patienter med fullständigt svar, progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet får ingen ytterligare behandling.

Patienterna följs varje månad tills sjukdomsprogression. Alla patienter oavsett sjukdomsprogression eller återbehandling följs efter 36 veckor.

PROJEKTERAD ÅTERKOMMANDE: Totalt 60 patienter (20 patienter med nyligen diagnostiserat inoperabelt glioblastoma multiforme [GBM]; 20 patienter med återkommande GBM; och 20 patienter med återkommande anaplastiskt astrocytom) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207-1830
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat nyligen diagnostiserat inoperabelt glioblastoma multiforme (GBM), återkommande GBM eller återkommande anaplastiskt astrocytom (AA)

  • MRT-skanning som dokumenterar gadoliniumförstärkt tumörvolym på minst 5 cm3, men inte större än 60 cm^3

    • Återkommande GBM och AA måste dokumenteras med MRT efter den senaste behandlingen och före eventuell planerad kirurgisk debulking
  • Minst 5 dagar efter föregående kirurgisk debulking
  • Ingen planerad resektion av nydiagnostiserad GBM före eller under studien
  • Inga bilaterala icke-sammanhängande gadoliniumförstärkande tumörer
  • Inga satellitlesioner som är större än 1,5 cm från den förväntade platsen för interstitiell kateterspets
  • Högst 2 satellitlesioner

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • WBC minst 3 000/mm^3

Lever:

  • Hepatit B ytantigen negativ
  • Bilirubin inte högre än 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • SGOT och SGPT inte mer än 3 gånger ULN
  • Alkaliskt fosfatas inte högre än 3 gånger ULN
  • Mjölksyradehydrogenas inte högre än 3 gånger ULN
  • Protrombintid inte längre än 1,5 gånger ULN

Njur:

  • Kreatininclearance minst 50 ml/min

Kardiovaskulär:

  • Ingen signifikant instabil hjärt-kärlsjukdom
  • Ingen New York Heart Association klass III/IV hjärtsjukdom
  • Inga tecken på hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna

Övrig:

  • Inte gravid
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Human antichimeric antibody (HACA) titer inte högre än 48 ng/ml
  • Inga anatomiska eller fysiologiska överväganden som skulle hindra studiedeltagande
  • Ingen aktiv autoimmun sjukdom, aktiv infektion eller traumatisk skada som kräver behandling
  • HIV-negativ

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare intravenös kemoterapi eller Gliadel-wafers

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Minst 8 veckor sedan tidigare strålbehandling med extern strål eller gammakniv

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Övrig:

  • Minst 30 dagar sedan tidigare prövningsbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peregrine Pharmaceuticals

Utredare

  • Studiestol: Terrence G. Chew, MD, Peregrine Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2009

Senast verifierad

1 mars 2003

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000067235
  • PEREGRINE-TNT9802
  • MUSC-7993
  • PEREGRINE-BB-IND-7344
  • TCLONE-BB-IND-7344
  • TCLONE-TNT9802
  • NCI-G99-1560

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera