Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioaktivt mærket monoklonalt antistof til behandling af patienter med Glioblastoma Multiforme eller Anaplastisk Astrocytom

6. februar 2009 opdateret af: Peregrine Pharmaceuticals

Fase II åben-label, ikke-randomiseret, multicenter undersøgelse af interstitiel 131I-chTNT-1/B til behandling af nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende malignt gliom

RATIONALE: Radioaktivt mærkede monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Dette kan være en effektiv behandling for nogle typer hjernetumorer.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​radioaktivt mærket monoklonalt antistof til behandling af patienter, der har glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem mediantiden til sygdomsprogression hos patienter med nyligt diagnosticeret inoperabelt glioblastoma multiforme (GBM), recidiverende GBM eller recidiverende anaplastisk astrocytom behandlet med interstitielt iod I 131 monoklonalt antistof TNT-1/B.
  • Bestem den mediane overlevelsestid for disse patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem sikkerheden af ​​dette regime med hensyn til neurotoksicitet, nyre-, lever-, hæmatologiske og biokemiske profiler hos disse patienter.
  • Bekræft den maksimalt tolererede dosis af dette regime hos disse patienter.
  • Optimer lægemiddelleveringen af ​​denne kur hos disse patienter.
  • Vurder responsen fra disse patienter i form af MRI-målt gadoliniumforøget tumorvolumen og gadoliniumforøget tumorareal 8 og 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter gennemgår stereotaktisk implantation af 2 interstitielle katetre i tumorlejet. En dag senere modtager patienter iod I 131 monoklonalt antistof TNT-1/B interstitielt over ca. 24 timer. På udvalgte centre vil op til 3 yderligere grupper på 3 patienter hver modtage studielægemiddel i op til 48 timer. Katetre fjernes 1 dag efter afslutning af infusionen. En gadolinium-forstærket MRI udføres i uge 8. Patienter med delvis respons, minimal respons eller stabil sygdom gentager ovenstående behandlinger i uge 9. Patienter med fuldstændig respons, progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet modtager ingen yderligere behandling.

Patienterne følges hver måned indtil sygdomsprogression. Alle patienter uanset sygdomsprogression eller genbehandling følges efter 36 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60 patienter (20 patienter med nyligt diagnosticeret uoperabelt glioblastoma multiforme [GBM]; 20 patienter med recidiverende GBM; og 20 patienter med recidiverende anaplastisk astrocytom) vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207-1830
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet nyligt diagnosticeret uoperabelt glioblastoma multiforme (GBM), recidiverende GBM eller recidiverende anaplastisk astrocytom (AA)

  • MR-scanning, der dokumenterer gadoliniumforstærket tumorvolumen på mindst 5 cm3, men ikke større end 60 cm^3

    • Tilbagevendende GBM og AA skal dokumenteres ved MR efter den seneste behandling og før eventuel planlagt kirurgisk debulking
  • Mindst 5 dage siden tidligere kirurgisk debulking
  • Ingen planlagt resektion af nydiagnosticeret GBM før eller under undersøgelsen
  • Ingen bilaterale ikke-sammenhængende gadoliniumforstærkende tumorer
  • Ingen satellitlæsioner større end 1,5 cm fra den forventede placering af den interstitielle kateterspids
  • Ikke mere end 2 satellitlæsioner

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • WBC mindst 3.000/mm^3

Hepatisk:

  • Hepatitis B overfladeantigen negativ
  • Bilirubin ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT og SGPT ikke mere end 3 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 3 gange ULN
  • Mælkesyredehydrogenase ikke mere end 3 gange ULN
  • Protrombintid ikke større end 1,5 gange ULN

Nyre:

  • Kreatininclearance mindst 50 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen signifikant ustabil hjerte-kar-sygdom
  • Ingen New York Heart Association klasse III/IV hjertesygdom
  • Ingen tegn på myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder

Andet:

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Humant antikimært antistof (HACA) titer ikke større end 48 ng/ml
  • Ingen anatomiske eller fysiologiske overvejelser, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen aktiv autoimmun sygdom, aktiv infektion eller traumatisk skade, der kræver behandling
  • HIV negativ

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere intravenøs kemoterapi eller Gliadel wafers

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Mindst 8 uger siden tidligere ekstern stråle- eller gammakniv-strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet:

  • Mindst 30 dage siden forudgående undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peregrine Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Terrence G. Chew, MD, Peregrine Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2009

Sidst verificeret

1. marts 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067235
  • PEREGRINE-TNT9802
  • MUSC-7993
  • PEREGRINE-BB-IND-7344
  • TCLONE-BB-IND-7344
  • TCLONE-TNT9802
  • NCI-G99-1560

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med konventionel kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner