Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Anticorps monoclonal radiomarqué dans le traitement des patients atteints de glioblastome multiforme ou d'astrocytome anaplasique

6 février 2009 mis à jour par: Peregrine Pharmaceuticals

Étude de phase II ouverte, non randomisée et multicentrique sur le 131I-chTNT-1/B interstitiel pour le traitement du gliome malin nouvellement diagnostiqué ou récurrent

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux radiomarqués peuvent localiser les cellules tumorales et leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales. Cela peut être un traitement efficace pour certains types de tumeurs cérébrales.

BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'anticorps monoclonal radiomarqué dans le traitement des patients atteints de glioblastome multiforme ou d'astrocytome anaplasique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le temps médian jusqu'à la progression de la maladie chez les patients atteints d'un glioblastome multiforme (GBM) non résécable nouvellement diagnostiqué, d'un GBM récurrent ou d'un astrocytome anaplasique récurrent traité avec l'anticorps monoclonal interstitiel I 131 TNT-1/B.
  • Déterminer le temps de survie médian de ces patients traités avec ce régime.
  • Déterminer l'innocuité de ce régime en termes de profil de neurotoxicité, rénal, hépatique, hématologique et biochimique chez ces patients.
  • Confirmer la dose maximale tolérée de ce régime chez ces patients.
  • Optimiser l'administration de médicaments de ce régime chez ces patients.
  • Évaluer la réponse de ces patients en termes de volume tumoral amélioré par le gadolinium mesuré par IRM et de zone tumorale améliorée par le gadolinium à 8 et 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients subissent une implantation stéréotaxique de 2 cathéters interstitiels dans le lit tumoral. Un jour plus tard, les patients reçoivent l'anticorps monoclonal iode I 131 TNT-1/B de manière interstitielle pendant environ 24 heures. Dans les centres sélectionnés, jusqu'à 3 groupes supplémentaires de 3 patients chacun recevront le médicament à l'étude jusqu'à 48 heures. Les cathéters sont retirés 1 jour après la fin de la perfusion. Une IRM rehaussée au gadolinium est réalisée au cours de la semaine 8. Les patients présentant une réponse partielle, une réponse minimale ou une maladie stable répètent les traitements ci-dessus au cours de la semaine 9. Les patients présentant une réponse complète, une maladie évolutive ou une toxicité inacceptable ne reçoivent aucun traitement supplémentaire.

Les patients sont suivis tous les mois jusqu'à progression de la maladie. Tous les patients, quelle que soit la progression de la maladie ou le retraitement, sont suivis à 36 semaines.

RECUL PROJETÉ : Un total de 60 patients (20 patients avec un glioblastome multiforme [GBM] nouvellement diagnostiqué et non résécable ; 20 patients avec un GBM récurrent ; et 20 patients avec un astrocytome anaplasique récurrent) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207-1830
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Glioblastome multiforme (GBM) non résécable nouvellement diagnostiqué histologiquement confirmé, GBM récurrent ou astrocytome anaplasique récurrent (AA)

  • IRM documentant un volume tumoral rehaussé par le gadolinium d'au moins 5 cm3, mais pas supérieur à 60 cm^3

    • Les GBM et AA récurrents doivent être documentés par IRM après le traitement le plus récent et avant toute réduction chirurgicale planifiée
  • Au moins 5 jours depuis la réduction chirurgicale précédente
  • Aucune résection planifiée du GBM nouvellement diagnostiqué avant ou pendant l'étude
  • Pas de tumeurs bilatérales non contiguës rehaussées de gadolinium
  • Aucune lésion satellite à plus de 1,5 cm de l'emplacement prévu de l'extrémité du cathéter interstitiel
  • Pas plus de 2 lésions satellites

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • WBC au moins 3 000/mm^3

Hépatique:

  • Antigène de surface de l'hépatite B négatif
  • Bilirubine pas supérieure à 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT et SGPT ne dépassant pas 3 fois la LSN
  • Phosphatase alcaline pas supérieure à 3 fois la LSN
  • Déshydrogénase lactique pas supérieure à 3 fois la LSN
  • Temps de prothrombine inférieur à 1,5 fois la LSN

Rénal:

  • Clairance de la créatinine d'au moins 50 ml/min

Cardiovasculaire:

  • Pas de maladie cardiovasculaire instable significative
  • Aucune maladie cardiaque de classe III/IV de la New York Heart Association
  • Aucun signe d'infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois

Autre:

  • Pas enceinte
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Titre d'anticorps antichimère humain (HACA) inférieur à 48 ng/mL
  • Aucune considération anatomique ou physiologique qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune maladie auto-immune active, infection active ou blessure traumatique nécessitant un traitement
  • VIH négatif

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis une chimiothérapie intraveineuse antérieure ou des plaquettes de Gliadel

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Au moins 8 semaines depuis la radiothérapie antérieure par faisceau externe ou gamma knife

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Autre:

  • Au moins 30 jours depuis le traitement expérimental antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peregrine Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Terrence G. Chew, MD, Peregrine Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2009

Dernière vérification

1 mars 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067235
  • PEREGRINE-TNT9802
  • MUSC-7993
  • PEREGRINE-BB-IND-7344
  • TCLONE-BB-IND-7344
  • TCLONE-TNT9802
  • NCI-G99-1560

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner