Моноклональное антитело с радиоактивной меткой при лечении пациентов с мультиформной глиобластомой или анапластической астроцитомой
Фаза II открытого, нерандомизированного, многоцентрового исследования интерстициального 131I-chTNT-1/B для лечения недавно диагностированной или рецидивирующей злокачественной глиомы
ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела с радиоактивной меткой могут определять местонахождение опухолевых клеток и доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки. Это может быть эффективным средством для лечения некоторых видов опухолей головного мозга.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности меченых радиоактивным изотопом моноклональных антител в лечении пациентов с мультиформной глиобластомой или анапластической астроцитомой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите среднее время до прогрессирования заболевания у пациентов с недавно диагностированной мультиформной нерезектабельной глиобластомой (GBM), рецидивирующей GBM или рецидивирующей анапластической астроцитомой, получавших интерстициальное моноклональное антитело йода I 131 TNT-1/B.
- Определите среднее время выживания этих пациентов, получавших лечение по этому режиму.
- Определите безопасность этого режима с точки зрения нейротоксичности, почечных, печеночных, гематологических и биохимических профилей у этих пациентов.
- Подтвердите максимальную переносимую дозу этого режима у этих пациентов.
- Оптимизировать доставку препарата по этой схеме у этих пациентов.
- Оцените реакцию этих пациентов с точки зрения МРТ, измеренного с усилением гадолинием объема опухоли и площади опухоли с усилением гадолиния через 8 и 12 недель после введения последней дозы исследуемого препарата.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациентам проводят стереотаксическую имплантацию 2 интерстициальных катетеров в ложе опухоли. Через день пациенты получают моноклональные антитела к йоду I 131 TNT-1/B интерстициально в течение приблизительно 24 часов. В выбранных центрах до 3 дополнительных групп по 3 пациента в каждой будут получать исследуемый препарат в течение 48 часов. Катетеры удаляют через 1 сутки после завершения инфузии. МРТ с гадолиниевым усилением проводится в течение 8-й недели. Пациенты с частичным ответом, минимальным ответом или стабильным заболеванием повторяют вышеуказанное лечение в течение 9-й недели. Пациенты с полным ответом, прогрессирующим заболеванием или неприемлемой токсичностью не получают дополнительного лечения.
Пациенты наблюдаются каждый месяц до прогрессирования заболевания. Всех пациентов, независимо от прогрессирования заболевания или повторного лечения, наблюдают через 36 недель.
ПРОГНОЗ: В исследование будет включено 60 пациентов (20 пациентов с недавно диагностированной мультиформной нерезектабельной глиобластомой [GBM]; 20 пациентов с рецидивом GBM и 20 пациентов с рецидивирующей анапластической астроцитомой).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207-1830
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически подтвержденная недавно диагностированная нерезектабельная мультиформная глиобластома (GBM), рецидивирующая GBM или рецидивирующая анапластическая астроцитома (AA)
МРТ-сканирование, документирующее усиление гадолинием опухоли объемом не менее 5 см3, но не более 60 см^3
- Рецидивирующая ГБМ и АА должны быть задокументированы с помощью МРТ после самого последнего лечения и до любого запланированного хирургического уменьшения объема.
- Не менее 5 дней с момента предшествующего хирургического удаления опухоли
- Нет запланированной резекции вновь диагностированной ГБМ до или во время исследования
- Нет двусторонних несмежных опухолей, усиливающих контраст гадолиния.
- Нет сателлитных поражений на расстоянии более 1,5 см от предполагаемого местоположения кончика интерстициального катетера.
- Не более 2 сателлитных поражений
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности:
- Карновский 60-100%
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не указан
Кроветворная:
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
- Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
- WBC не менее 3000/мм^3
Печеночный:
- Поверхностный антиген гепатита В отрицательный
- Билирубин не более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- SGOT и SGPT не более чем в 3 раза выше ВГН
- Щелочная фосфатаза не более чем в 3 раза выше ВГН
- Лактатдегидрогеназа не более чем в 3 раза выше ВГН
- Протромбиновое время не более чем в 1,5 раза выше ВГН
Почечная:
- Клиренс креатинина не менее 50 мл/мин.
Сердечно-сосудистые:
- Нет значительных нестабильных сердечно-сосудистых заболеваний
- Нет болезни сердца III/IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Отсутствие признаков инфаркта миокарда в течение последних 3 мес.
Другой:
- Не беременна
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Титр человеческих антихимерных антител (HACA) не более 48 нг/мл
- Отсутствие анатомических или физиологических соображений, препятствующих участию в исследовании.
- Нет активного аутоиммунного заболевания, активной инфекции или травматического повреждения, требующего лечения
- ВИЧ-отрицательный
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не указан
Химиотерапия:
- Не менее 4 недель после предшествующей внутривенной химиотерапии или пластин Gliadel
Эндокринная терапия:
- Не указан
Лучевая терапия:
- Не менее 8 недель после предшествующей дистанционной лучевой терапии или лучевой терапии гамма-ножом
Операция:
- См. Характеристики заболевания
Другой:
- Не менее 30 дней с момента предшествующего исследуемого лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Terrence G. Chew, MD, Peregrine Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Астроцитома
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела
- Антитела, моноклональные
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000067235
- PEREGRINE-TNT9802
- MUSC-7993
- PEREGRINE-BB-IND-7344
- TCLONE-BB-IND-7344
- TCLONE-TNT9802
- NCI-G99-1560
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .