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放射性标记单克隆抗体治疗多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤

2009年2月6日更新者：Peregrine Pharmaceuticals

间质性 131I-chTNT-1/B 治疗新诊断或复发性恶性神经胶质瘤的 II 期开放标签、非随机、多中心研究

基本原理：放射性标记的单克隆抗体可以定位肿瘤细胞，并在不伤害正常细胞的情况下向它们输送肿瘤杀伤物质。这可能是某些类型脑肿瘤的有效治疗方法。

目的：II 期试验研究放射性标记的单克隆抗体在治疗患有多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤的患者中的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

脑和中枢神经系统肿瘤

干预/治疗

详细说明

目标：

确定新诊断的无法切除的多形性胶质母细胞瘤 (GBM)、复发性 GBM 或复发性间变性星形细胞瘤患者的疾病进展中位时间，这些患者接受间质性碘 I 131 单克隆抗体 TNT-1/B 治疗。
确定接受该方案治疗的这些患者的中位生存时间。
根据这些患者的神经毒性、肾脏、肝脏、血液学和生化特征确定该方案的安全性。
在这些患者中确认该方案的最大耐受剂量。
在这些患者中优化该方案的药物输送。
在最后一次研究药物给药后 8 周和 12 周，根据 MRI 测量的钆增强肿瘤体积和钆增强肿瘤面积评估这些患者的反应。

大纲：这是一项多中心研究。

患者接受立体定向植入 2 根间质导管进入瘤床。一天后，患者在大约 24 小时内间质性接受碘 I 131 单克隆抗体 TNT-1/B。在选定的中心，最多 3 个额外的组，每组 3 名患者将接受长达 48 小时的研究药物。输注完成后 1 天移除导管。第 8 周进行钆增强 MRI。部分反应、最小反应或疾病稳定的患者在第 9 周重复上述治疗。完全反应、疾病进展或不可接受的毒性患者不接受额外治疗。

每个月对患者进行随访，直至疾病进展。所有患者，无论疾病进展或再治疗如何，均在 36 周时进行随访。

预计应计：本研究将累计纳入 60 名患者（20 名新诊断为不可切除的多形性胶质母细胞瘤 [GBM] 患者；20 名复发性 GBM 患者；以及 20 名复发性间变性星形细胞瘤患者）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28207-1830
    - Carolina Neurosurgery and Spine Associates
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
    - Temple University
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84112
    - Huntsman Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

经组织学证实的新诊断的不可切除的多形性胶质母细胞瘤 (GBM)、复发性 GBM 或复发性间变性星形细胞瘤 (AA)
MRI 扫描显示钆增强的肿瘤体积至少为 5 cm3，但不超过 60 cm^3
- 复发性 GBM 和 AA 必须在最近一次治疗后和任何计划的手术减瘤前通过 MRI 记录
自上次手术减瘤后至少 5 天
在研究之前或期间没有计划切除新诊断的 GBM
没有双侧不连续的钆增强肿瘤
距间质导管尖端的预期位置不超过 1.5 厘米的卫星病变
不超过2个卫星病灶

患者特征：

年龄：

18岁及以上

性能状态：

卡诺夫斯基 60-100%

预期寿命：

未指定

造血：

血小板计数至少 100,000/mm^3
中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
白细胞至少 3,000/mm^3

肝脏：

乙型肝炎表面抗原阴性
胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
SGOT 和 SGPT 不大于 3 倍 ULN
碱性磷酸酶不大于 3 倍 ULN
乳酸脱氢酶不大于 3 倍 ULN
凝血酶原时间不大于 ULN 的 1.5 倍

肾脏：

肌酐清除率至少 50 mL/min

心血管：

无明显的不稳定心血管疾病
无纽约心脏协会 III/IV 级心脏病
近 3 个月内无心肌梗死证据

其他：

未怀孕
妊娠试验阴性
生育患者必须使用有效的避孕措施
人抗嵌合抗体 (HACA) 滴度不超过 48 ng/mL
没有会妨碍研究参与的解剖学或生理学考虑
没有需要治疗的活动性自身免疫性疾病、活动性感染或外伤
艾滋病毒阴性

先前的同步治疗：

生物疗法：

未指定

化疗：

自先前的静脉化疗或 Gliadel 晶片以来至少 4 周

内分泌治疗：

未指定

放疗：

自上次外照射或伽玛刀放疗后至少 8 周

外科手术：

见疾病特征

其他：

自先前的研究性治疗以来至少 30 天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peregrine Pharmaceuticals

调查人员

学习椅：Terrence G. Chew, MD、Peregrine Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年2月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年2月6日

最后验证

2003年3月1日