Znakowane radioaktywnie przeciwciało monoklonalne w leczeniu pacjentów z glejakiem wielopostaciowym lub gwiaździakiem anaplastycznym
Otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące śródmiąższowego 131I-chTNT-1/B w leczeniu nowo zdiagnozowanego lub nawrotowego glejaka złośliwego
UZASADNIENIE: Znakowane radioaktywnie przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Może to być skuteczne leczenie niektórych rodzajów guzów mózgu.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności znakowanego radioaktywnie przeciwciała monoklonalnego w leczeniu pacjentów z glejakiem wielopostaciowym lub gwiaździakiem anaplastycznym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określ medianę czasu do progresji choroby u pacjentów z nowo rozpoznanym nieoperacyjnym glejakiem wielopostaciowym (GBM), nawrotem GBM lub gwiaździakiem anaplastycznym nawrotowym leczonych śródmiąższowym przeciwciałem monoklonalnym TNT-1/B jodu I 131.
- Określ medianę czasu przeżycia tych pacjentów leczonych tym schematem.
- Określić bezpieczeństwo tego schematu pod względem neurotoksyczności, profili nerkowych, wątrobowych, hematologicznych i biochemicznych u tych pacjentów.
- Należy potwierdzić maksymalną tolerowaną dawkę tego schematu u tych pacjentów.
- Zoptymalizować dostarczanie leku w tym schemacie u tych pacjentów.
- Ocenić odpowiedź tych pacjentów pod względem objętości guza wzmocnionej gadolinem i obszaru guza wzmocnionego gadolinem zmierzonego metodą MRI po 8 i 12 tygodniach od podania ostatniej dawki badanego leku.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci poddawani są stereotaktycznej implantacji 2 cewników śródmiąższowych do loży po guzie. Dzień później pacjenci otrzymują śródmiąższowo przeciwciało monoklonalne TNT-1/B z jodem I 131 przez około 24 godziny. W wybranych ośrodkach maksymalnie 3 dodatkowe grupy po 3 pacjentów każda otrzymają badany lek przez maksymalnie 48 godzin. Cewniki usuwa się 1 dzień po zakończeniu infuzji. Badanie MRI wzmocnione gadolinem wykonuje się w 8. tygodniu. Pacjenci z częściową odpowiedzią, minimalną odpowiedzią lub stabilizacją choroby powtarzają powyższe leczenie w 9. tygodniu. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią, postępującą chorobą lub niedopuszczalną toksycznością nie otrzymują dodatkowego leczenia.
Pacjentów obserwuje się co miesiąc aż do progresji choroby. Wszyscy pacjenci, niezależnie od progresji choroby lub ponownego leczenia, są obserwowani po 36 tygodniach.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 60 pacjentów (20 pacjentów z nowo zdiagnozowanym nieoperacyjnym glejakiem wielopostaciowym [GBM]; 20 pacjentów z nawrotem GBM; i 20 pacjentów z nawracającym gwiaździakiem anaplastycznym) zostanie zgromadzonych do tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207-1830
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Histologicznie potwierdzony nowo zdiagnozowany nieoperacyjny glejak wielopostaciowy (GBM), nawracający GBM lub nawracający gwiaździak anaplastyczny (AA)
Skan MRI dokumentujący objętość guza wzmocnioną gadolinem wynoszącą co najmniej 5 cm3, ale nie większą niż 60 cm^3
- Nawroty GBM i AA muszą być udokumentowane za pomocą rezonansu magnetycznego po ostatnim leczeniu i przed jakimkolwiek planowanym odciążeniem chirurgicznym
- Co najmniej 5 dni od wcześniejszego chirurgicznego odciążenia
- Brak planowanej resekcji nowo rozpoznanego GBM przed lub w trakcie badania
- Brak obustronnych, nieciągłych guzów wzmacniających gadolin
- Brak zmian satelitarnych większych niż 1,5 cm od przewidywanej lokalizacji końcówki cewnika śródmiąższowego
- Nie więcej niż 2 zmiany satelitarne
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan wydajności:
- Karnowski 60-100%
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
- WBC co najmniej 3000/mm^3
Wątrobiany:
- Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny
- Bilirubina nie większa niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- SGOT i SGPT nie większe niż 3-krotność ULN
- Fosfataza alkaliczna nie większa niż 3-krotność GGN
- Dehydrogenaza mleczanowa nie większa niż 3-krotność GGN
- Czas protrombinowy nie większy niż 1,5-krotność GGN
Nerkowy:
- Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak istotnej niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej
- Brak choroby serca klasy III/IV według New York Heart Association
- Brak dowodów na zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Inny:
- Nie jest w ciąży
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Miano ludzkich przeciwciał antychimerycznych (HACA) nie większe niż 48 ng/ml
- Brak względów anatomicznych lub fizjologicznych, które wykluczałyby udział w badaniu
- Brak aktywnej choroby autoimmunologicznej, aktywnej infekcji lub urazu wymagającego leczenia
- HIV-ujemny
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Nieokreślony
Chemoterapia:
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii dożylnej lub płytek Gliadel
Terapia hormonalna:
- Nieokreślony
Radioterapia:
- Co najmniej 8 tygodni od wcześniejszej radioterapii wiązką zewnętrzną lub radioterapią gamma knife
Chirurgia:
- Zobacz charakterystykę choroby
Inny:
- Co najmniej 30 dni od wcześniejszego leczenia eksperymentalnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Terrence G. Chew, MD, Peregrine Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Gwiaździak
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała
- Przeciwciała, monoklonalne
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067235
- PEREGRINE-TNT9802
- MUSC-7993
- PEREGRINE-BB-IND-7344
- TCLONE-BB-IND-7344
- TCLONE-TNT9802
- NCI-G99-1560
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .