Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioaktivně značená monoklonální protilátka při léčbě pacientů s multiformním glioblastomem nebo anaplastickým astrocytomem

6. února 2009 aktualizováno: Peregrine Pharmaceuticals

Fáze II otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie intersticiálního 131I-chTNT-1/B pro léčbu nově diagnostikovaného nebo recidivujícího maligního gliomu

ODŮVODNĚNÍ: Radioaktivně značené monoklonální protilátky mohou lokalizovat nádorové buňky a dopravit do nich látky zabíjející nádory, aniž by poškodily normální buňky. To může být účinná léčba některých typů mozkových nádorů.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti radioaktivně značené monoklonální protilátky při léčbě pacientů s multiformním glioblastomem nebo anaplastickým astrocytomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete střední dobu do progrese onemocnění u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním neresekovatelným glioblastomem (GBM), recidivujícím GBM nebo recidivujícím anaplastickým astrocytomem léčených intersticiální monoklonální protilátkou TNT-1/B s jódem I 131.
  • Určete střední dobu přežití těchto pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete bezpečnost tohoto režimu z hlediska neurotoxicity, renálních, jaterních, hematologických a biochemických profilů u těchto pacientů.
  • Potvrďte maximální tolerovanou dávku tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Optimalizujte podávání léčiva v tomto režimu u těchto pacientů.
  • Posuďte odpověď těchto pacientů z hlediska MRI naměřeného objemu nádoru se zvýšeným gadoliniem a plochy nádoru se zvýšeným gadoliniem 8 a 12 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti podstupují stereotaktickou implantaci 2 intersticiálních katétrů do lůžka nádoru. O den později pacienti dostávají jód I 131 monoklonální protilátku TNT-1/B intersticiálně po dobu přibližně 24 hodin. Ve vybraných centrech budou až 3 další skupiny po 3 pacientech dostávat studovaný lék až do 48 hodin. Katétry se odstraní 1 den po dokončení infuze. Během týdne 8 se provádí MRI se zesíleným gadoliniem. Pacienti s částečnou odpovědí, minimální odpovědí nebo stabilním onemocněním opakují výše uvedené léčby během týdne 9. Pacienti s kompletní odpovědí, progresivním onemocněním nebo nepřijatelnou toxicitou nedostávají žádnou další léčbu.

Pacienti jsou sledováni každý měsíc až do progrese onemocnění. Všichni pacienti bez ohledu na progresi onemocnění nebo přeléčení jsou sledováni ve 36. týdnu.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie se zařadí celkem 60 pacientů (20 pacientů s nově diagnostikovaným neresekabilním multiformním glioblastomem [GBM]; 20 pacientů s recidivujícím GBM a 20 pacientů s recidivujícím anaplastickým astrocytomem).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207-1830
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený nově diagnostikovaný neresekovatelný multiformní glioblastom (GBM), recidivující GBM nebo recidivující anaplastický astrocytom (AA)

  • MRI sken dokumentující gadolinium zvětšený objem nádoru alespoň 5 cm3, ale ne větší než 60 cm^3

    • Recidivující GBM a AA musí být dokumentovány pomocí MRI po poslední léčbě a před jakýmkoli plánovaným chirurgickým odstraněním objemu
  • Nejméně 5 dní od předchozího chirurgického odstranění objemu
  • Žádná plánovaná resekce nově diagnostikované GBM před nebo během studie
  • Žádné oboustranné nesouvislé tumory zvyšující gadolinium
  • Žádné satelitní léze větší než 1,5 cm od předpokládaného umístění hrotu intersticiálního katétru
  • Ne více než 2 satelitní léze

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • WBC alespoň 3 000/mm^3

Jaterní:

  • Povrchový antigen hepatitidy B negativní
  • Bilirubin není vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT a SGPT ne větší než 3krát ULN
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 3krát ULN
  • Laktátdehydrogenáza ne vyšší než 3krát ULN
  • Protrombinový čas ne větší než 1,5krát ULN

Renální:

  • Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Žádné významné nestabilní kardiovaskulární onemocnění
  • Žádné srdeční onemocnění třídy III/IV podle New York Heart Association
  • Žádné známky infarktu myokardu během posledních 3 měsíců

Jiný:

  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Titr lidské antichimérické protilátky (HACA) není vyšší než 48 ng/ml
  • Žádné anatomické nebo fyziologické aspekty, které by vylučovaly účast ve studii
  • Žádné aktivní autoimunitní onemocnění, aktivní infekce nebo traumatické poranění vyžadující léčbu
  • HIV negativní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí intravenózní chemoterapie nebo Gliadelových destiček

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nejméně 8 týdnů od předchozí radioterapie zevním paprskem nebo gama nožem

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

  • Minimálně 30 dnů od předchozí zkoumané léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peregrine Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Terrence G. Chew, MD, Peregrine Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067235
  • PEREGRINE-TNT9802
  • MUSC-7993
  • PEREGRINE-BB-IND-7344
  • TCLONE-BB-IND-7344
  • TCLONE-TNT9802
  • NCI-G99-1560

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na konvenční chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit