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악성 흉막 중피종 환자 치료에서의 리포솜-시스플라틴 유사체(L-NDDP)

2011년 3월 25일 업데이트: NYU Langone Health

악성 흉막 중피종 환자에게 흉막 내로 투여된 리포솜 포획 시스플라틴 유사체(L-NDDP)의 2상 임상 연구

근거: 환자 초록 없음

목적: 환자 초록 없음

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: I. 악성 흉막 중피종 환자의 흉막강에 투여된 리포솜-시스플라틴 유사체(L-NDDP)의 항종양 효능을 결정합니다. II. 이 환자 모집단에서 진행 시간과 전체 생존 기간을 결정합니다. III. 흉막 내 L-NDDP의 양적 및 질적 독성을 평가합니다.

개요: 모든 환자는 전신 마취하에 흉강경 검사를 받습니다. 흉강경을 제거하고 수집된 체액을 흉강에서 배출합니다. 리포솜-시스플라틴 유사체(L-NDDP)를 사용한 첫 번째 치료는 이때 10분에 걸쳐 흉막내 공간으로 투여됩니다. 경피적 카테터를 통한 L-NDDP의 후속 10분 흉막내 주입은 3주마다 시행됩니다. 허용할 수 없는 독성 효과 또는 질병 진행이 발생하지 않는 한 치료는 계속됩니다. 항종양 활성은 두 번째 치료 과정 후 2개월, 그 이후에는 2개월마다 평가됩니다.

예상 발생: 총 14-30명의 환자가 2.5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 병리학적으로 확인된 악성 흉막 중피종 자유 유동 흉막 삼출액

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Zubrod 0-2 기대 수명: 최소 12주 조혈: WBC 4,000/mm3 이상 과립구 수 1,500/mm3 이상 혈소판 수 100,000/mm3 이상 간: 빌리루빈 이하 1.5mg/dL SGPT 정상 상한치의 1.5배 이하 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 심혈관: 불안정 협심증 없음 울혈성 심부전의 임상적 증거 없음 폐: 폐쇄 후 폐렴 없음 기타: 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 없음 임신 또는 수유 중 심각한 동시 감염 없음 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종, 1기 결장암, 자궁경부암, 유방암, 전립선암, 두경부암 또는 폐암을 제외한 이전 악성 종양 없음. 지난 5년

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 생물학적 요법 후 최소 3주 동시 면역 요법 없음 화학 요법: 이전 화학 요법 없음 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 이전 호르몬 요법 후 최소 3주 동시 호르몬 요법 없음 방사선 요법: 이전 흉부 방사선 요법 없음 최소 3 다른 이전 방사선 요법 이후 몇 주 동시 방사선 요법 없음 수술: 흉막유착술 또는 삼출액의 같은 쪽 흉부 수술은 위치 지정 없이 자유롭게 흐르는 흉막삼출액이 있는 한 허용됩니다 생검 이외의 주요 수술 후 최소 2주 기타: 최소 다른 연구 약물 사용 후 3주 다른 연구 약물과 동시 사용하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Abraham Chachoua, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2004년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000066141
  • P30CA016087 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NYU-9850
  • MDA-FDR001234
  • MDA-ID-95209
  • NCI-G99-1575

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