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Liposomales Cisplatin-Analogon (L-NDDP) bei der Behandlung von Patienten mit malignem Pleuramesotheliom

25. März 2011 aktualisiert von: NYU Langone Health

Klinische Phase-II-Studie eines in Liposomen eingeschlossenen Cisplatin-Analogons (L-NDDP), das Patienten mit malignem Pleuramesotheliom intrapleural verabreicht wird

BEGRÜNDUNG: Patientenzusammenfassung nicht verfügbar

ZWECK: Patientenzusammenfassung nicht verfügbar

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Antitumorwirksamkeit eines liposomalen Cisplatin-Analogons (L-NDDP), das bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom in den Pleuraraum verabreicht wird. II. Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression und das Gesamtüberleben dieser Patientenpopulation. III. Bewerten Sie die quantitative und qualitative Toxizität von intrapleuralem L-NDDP.

ÜBERBLICK: Alle Patienten werden unter Vollnarkose einer Thorakoskopie unterzogen. Das Thorakoskop wird entfernt und die angesammelte Flüssigkeit wird aus der Brusthöhle abgeleitet. Die erste Behandlung mit liposomalem Cisplatin-Analogon (L-NDDP) wird zu diesem Zeitpunkt über einen Zeitraum von 10 Minuten in den intrapleuralen Raum verabreicht. Nachfolgende 10-minütige intrapleurale Infusionen von L-NDDP über einen perkutanen Katheter werden alle 3 Wochen verabreicht. Die Behandlung wird fortgesetzt, es sei denn, es treten inakzeptable toxische Wirkungen oder ein Fortschreiten der Krankheit auf. Die Antitumoraktivität wird 2 Monate nach dem zweiten Therapiezyklus und danach alle 2 Monate beurteilt.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 2,5 Jahren werden insgesamt 14–30 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Pathologisch bestätigtes malignes Pleuramesotheliom. Frei fließender Pleuraerguss

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Zubrod 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Leukozytenzahl größer als 4.000/mm3 Granulozytenzahl größer als 1.500/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als 1,5 mg/dL SGPT nicht höher als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts. Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,5 mg/dL. Herz-Kreislauf: Keine instabile Angina pectoris. Keine klinischen Anzeichen einer kongestiven Herzinsuffizienz. Pulmonal: Keine postobstruktive Pneumonie. Sonstiges: Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Nein schwanger oder stillend Keine schwerwiegende gleichzeitige Infektion Keine früheren malignen Erkrankungen außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, Dickdarm-, Gebärmutterhals-, Brust-, Prostata-, Kopf- und Halskrebs oder Lungenkrebs im Stadium I, solange keine Hinweise auf das Auftreten eines Tumors vorliegen letzten 5 Jahre

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen biologischen Therapie Keine gleichzeitige Immuntherapie Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Keine gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Hormontherapie Keine gleichzeitige Hormontherapie Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie des Brustkorbs Mindestens 3 Wochen seit einer anderen vorherigen Strahlentherapie Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Eine vorherige Pleurodese oder Brustoperation auf derselben Seite des Ergusses ist zulässig, solange ein frei fließender Pleuraerguss ohne Lokalisation vorliegt. Mindestens 2 Wochen seit einer größeren Operation außer einer Biopsie. Sonstiges: Mindestens 3 Wochen seit der Einnahme anderer Prüfmedikamente. Keine gleichzeitige Einnahme anderer Prüfmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Abraham Chachoua, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066141
  • P30CA016087 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NYU-9850
  • MDA-FDR001234
  • MDA-ID-95209
  • NCI-G99-1575

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