Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal-Cisplatin Analog (L-NDDP) ved behandling av pasienter med ondartet pleural mesothelioma

25. mars 2011 oppdatert av: NYU Langone Health

Fase II klinisk studie av en liposom-innfanget cisplatinanalog (L-NDDP) administrert intrapleuralt hos pasienter med ondartet pleural mesothelioma

BAKGRUNN: Pasientabstrakt ikke tilgjengelig

FORMÅL: Pasientabstrakt ikke tilgjengelig

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Ondartet mesothelioma

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem antitumoreffektiviteten til en liposomal-cisplatinanalog (L-NDDP) administrert i pleurarommet hos pasienter med ondartet pleuralt mesothelioma. II. Bestem tiden til progresjon og total overlevelse i denne pasientpopulasjonen. III. Evaluer den kvantitative og kvalitative toksisiteten til intrapleural L-NDDP.

OVERSIGT: Alle pasienter gjennomgår en torakoskopi under generell anestesi. Thorakoskopet fjernes og eventuell oppsamlet væske dreneres fra brysthulen. Den første behandlingen med liposomal-cisplatinanalog (L-NDDP) administreres på dette tidspunktet i det intrapleurale rommet over en 10-minutters periode. Påfølgende 10 minutters intrapleurale infusjoner av L-NDDP gjennom et perkutant kateter administreres hver 3. uke. Behandlingen fortsetter med mindre uakseptable toksiske effekter eller sykdomsprogresjon oppstår. Antitumoraktivitet vurderes 2 måneder etter andre behandlingskur, og deretter hver 2. måned.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 14-30 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 2,5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Patologisk bekreftet ondartet pleural mesothelioma Friflytende pleural effusjon

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Zubrod 0-2 Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: WBC større enn 4 000/mm3 Granulocyttantall større enn 1500/mm3 Blodplateantall større enn 100 000/mm3 Hematopoetisk: Bilirubin ingen/mm3 1,5 mg/dL SGPT ikke større enn 1,5 ganger øvre normalgrense Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen ustabil angina Ingen kliniske tegn på kongestiv hjertesvikt Lunge: Ingen postobstruktiv lungebetennelse Annet: Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ikke gravid eller ammende Ingen alvorlig samtidig infeksjon Ingen tidligere maligniteter bortsett fra basalcelle- eller plateepitelhudkarsinomer, stadium I tykktarm, livmorhalskreft, bryst, prostata, hode og nakke eller lungekreft, så lenge det ikke har vært tegn på tumorforekomst i siste 5 år

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 3 uker siden tidligere biologisk behandling Ingen samtidig immunterapi Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi Ingen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Minst 3 uker siden tidligere hormonbehandling Ingen samtidig hormonbehandling Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling av thorax Minst 3 uker siden tidligere hormonbehandling. uker siden annen tidligere strålebehandling Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Tidligere pleurodese eller brystoperasjon på samme side av effusjonen er tillatt så lenge det er en frittflytende pleural effusjon uten lokalisering Minst 2 uker siden større operasjon annet enn biopsi Annet: Minst. 3 uker siden bruk av andre undersøkelsesmedisiner Ingen samtidig bruk av andre undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Studiestol: Abraham Chachoua, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CDR0000066141
P30CA016087 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
NYU-9850
MDA-FDR001234
MDA-ID-95209
NCI-G99-1575

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .