Liposomaalisen sisplatiinin analogi (L-NDDP) pahanlaatuista keuhkopussin mesotelioomaa sairastavien potilaiden hoidossa
Vaiheen II kliininen tutkimus liposomiin sulkeutuneesta sisplatiinianalogista (L-NDDP), joka annetaan keuhkopussinsisäisesti potilaille, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma
PERUSTELUT: Potilaan tiivistelmä ei ole saatavilla
TARKOITUS: Potilastiivistelmä ei ole saatavilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä keuhkopussin tilaan annetun liposomi-sisplatiinianalogin (L-NDDP) kasvainten vastainen teho potilailla, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma. II. Määritä aika etenemiseen ja kokonaiseloonjääminen tässä potilaspopulaatiossa. III. Arvioi intrapleuraalisen L-NDDP:n määrällinen ja kvalitatiivinen toksisuus.
YHTEENVETO: Kaikille potilaille tehdään torakoskopia yleisanestesiassa. Torakoskooppi poistetaan ja kertynyt neste poistetaan rintaontelosta. Ensimmäinen hoito liposomaalisella sisplatiinianalogilla (L-NDDP) annetaan tällä hetkellä keuhkopussinsisäiseen tilaan 10 minuutin aikana. Seuraavat 10 minuutin intrapleuraaliset L-NDDP-infuusiot perkutaanisen katetrin kautta annetaan 3 viikon välein. Hoitoa jatketaan, ellei ilmene ei-hyväksyttäviä toksisia vaikutuksia tai sairauden etenemistä. Kasvainten vastainen aktiivisuus arvioidaan 2 kuukautta toisen hoitojakson jälkeen ja sen jälkeen 2 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 14-30 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 2,5 vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Patologisesti vahvistettu pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma Vapaasti virtaava keuhkopussin effuusio
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja vanhemmat Suorituskyky: Zubrod 0-2 Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Valkosolut yli 4 000/mm3 Granulosyyttien määrä yli 1 500/mm3 Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3 Maksasolujen määrä yli 100 000/mm3 1,5 mg/dl SGPT enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl Sydän: Ei epästabiilia angina pectoris Ei kliinistä näyttöä kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta. raskaana tai imettävä Ei vakavaa samanaikaista infektiota Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, I vaiheen paksusuolen-, kohdunkaulan-, rinta-, eturauhas-, pää- ja kaulansyöpää tai keuhkosyöpää niin kauan kuin syöpäkasvaimia ei ole havaittu viimeiset 5 vuotta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta biologisesta hoidosta Ei samanaikaista immunoterapiaa Kemoterapia: ei aikaisempaa solunsalpaajahoitoa Ei samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta hormonihoidosta Ei samanaikaista hormonihoitoa Sädehoito: Ei aikaisempaa rintakehän sädehoitoa Vähintään 3 viikkoa muusta aikaisemmasta sädehoidosta Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Aiempi pleurodeesi tai rintakehän leikkaus samalle effuusion puolelle sallitaan niin kauan kuin on vapaasti virtaava keuhkopussin effuusio ilman sijaintipaikkaa Vähintään 2 viikkoa suuresta leikkauksesta, lukuun ottamatta biopsiaa Muu: vähintään 3 viikkoa muiden tutkimuslääkkeiden käytöstä Ei samanaikaista muiden tutkimuslääkkeiden käyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Abraham Chachoua, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Mesoteliooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066141
- P30CA016087 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NYU-9850
- MDA-FDR001234
- MDA-ID-95209
- NCI-G99-1575
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .