- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004033
Análogo lipossomal-cisplatina (L-NDDP) no tratamento de pacientes com mesotelioma pleural maligno
Estudo clínico de fase II de um análogo de cisplatina encapsulado em lipossomas (L-NDDP) administrado por via intrapleural em pacientes com mesotelioma pleural maligno
JUSTIFICATIVA: Resumo do paciente não disponível
OBJETIVO: Resumo do paciente não disponível
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia antitumoral de um análogo lipossomal-cisplatina (L-NDDP) administrado no espaço pleural em pacientes com mesotelioma pleural maligno. II. Determine o tempo de progressão e a sobrevida global nesta população de pacientes. III. Avalie a toxicidade quantitativa e qualitativa do L-NDDP intrapleural.
DESCRIÇÃO: Todos os pacientes são submetidos a uma toracoscopia sob anestesia geral. O toracoscópio é removido e qualquer fluido coletado é drenado da cavidade torácica. O primeiro tratamento com análogo lipossomal-cisplatina (L-NDDP) é administrado neste momento no espaço intrapleural durante um período de 10 minutos. Infusões intrapleurais subsequentes de 10 minutos de L-NDDP através de um cateter percutâneo são administradas a cada 3 semanas. O tratamento continua a menos que ocorram efeitos tóxicos inaceitáveis ou progressão da doença. A atividade antitumoral é avaliada 2 meses após o segundo curso de terapia e a cada 2 meses a partir de então.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 14 a 30 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2,5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Mesotelioma pleural maligno confirmado patologicamente
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Zubrod 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: WBC maior que 4.000/mm3 Contagem de granulócitos maior que 1.500/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hepática: Bilirrubina não maior que 1,5 mg/dL SGPT não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: Sem angina instável Sem evidência clínica de insuficiência cardíaca congestiva Pulmonar: Sem pneumonia pós-obstrutiva Outros: Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Não grávida ou amamentando Sem infecção concomitante grave Sem neoplasias anteriores, exceto carcinomas basocelulares ou escamosos da pele, estágio I de cólon, colo do útero, mama, próstata, cabeça e pescoço ou câncer de pulmão, desde que não haja evidência de ocorrência de tumor dentro do últimos 5 anos
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 3 semanas desde a terapia biológica anterior Sem imunoterapia concomitante Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Pelo menos 3 semanas desde a terapia hormonal anterior Sem terapia hormonal concomitante Radioterapia: Sem radioterapia torácica prévia Pelo menos 3 semanas desde outra radioterapia prévia Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Pleurodese prévia ou cirurgia torácica no mesmo lado do derrame é permitida, desde que haja derrame pleural de fluxo livre sem loculação Pelo menos 2 semanas desde cirurgia de grande porte, exceto biópsia Outros: Pelo menos 3 semanas desde o uso de qualquer outro medicamento experimental Sem uso concomitante de qualquer outro medicamento experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Abraham Chachoua, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliais
- Neoplasias pleurais
- Mesotelioma
- Mesotelioma, Maligno
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066141
- P30CA016087 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NYU-9850
- MDA-FDR001234
- MDA-ID-95209
- NCI-G99-1575
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .