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Análogo lipossomal-cisplatina (L-NDDP) no tratamento de pacientes com mesotelioma pleural maligno

25 de março de 2011 atualizado por: NYU Langone Health

Estudo clínico de fase II de um análogo de cisplatina encapsulado em lipossomas (L-NDDP) administrado por via intrapleural em pacientes com mesotelioma pleural maligno

JUSTIFICATIVA: Resumo do paciente não disponível

OBJETIVO: Resumo do paciente não disponível

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia antitumoral de um análogo lipossomal-cisplatina (L-NDDP) administrado no espaço pleural em pacientes com mesotelioma pleural maligno. II. Determine o tempo de progressão e a sobrevida global nesta população de pacientes. III. Avalie a toxicidade quantitativa e qualitativa do L-NDDP intrapleural.

DESCRIÇÃO: Todos os pacientes são submetidos a uma toracoscopia sob anestesia geral. O toracoscópio é removido e qualquer fluido coletado é drenado da cavidade torácica. O primeiro tratamento com análogo lipossomal-cisplatina (L-NDDP) é administrado neste momento no espaço intrapleural durante um período de 10 minutos. Infusões intrapleurais subsequentes de 10 minutos de L-NDDP através de um cateter percutâneo são administradas a cada 3 semanas. O tratamento continua a menos que ocorram efeitos tóxicos inaceitáveis ​​ou progressão da doença. A atividade antitumoral é avaliada 2 meses após o segundo curso de terapia e a cada 2 meses a partir de então.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 14 a 30 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2,5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Mesotelioma pleural maligno confirmado patologicamente

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Zubrod 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: WBC maior que 4.000/mm3 Contagem de granulócitos maior que 1.500/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hepática: Bilirrubina não maior que 1,5 mg/dL SGPT não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: Sem angina instável Sem evidência clínica de insuficiência cardíaca congestiva Pulmonar: Sem pneumonia pós-obstrutiva Outros: Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Não grávida ou amamentando Sem infecção concomitante grave Sem neoplasias anteriores, exceto carcinomas basocelulares ou escamosos da pele, estágio I de cólon, colo do útero, mama, próstata, cabeça e pescoço ou câncer de pulmão, desde que não haja evidência de ocorrência de tumor dentro do últimos 5 anos

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 3 semanas desde a terapia biológica anterior Sem imunoterapia concomitante Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Pelo menos 3 semanas desde a terapia hormonal anterior Sem terapia hormonal concomitante Radioterapia: Sem radioterapia torácica prévia Pelo menos 3 semanas desde outra radioterapia prévia Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Pleurodese prévia ou cirurgia torácica no mesmo lado do derrame é permitida, desde que haja derrame pleural de fluxo livre sem loculação Pelo menos 2 semanas desde cirurgia de grande porte, exceto biópsia Outros: Pelo menos 3 semanas desde o uso de qualquer outro medicamento experimental Sem uso concomitante de qualquer outro medicamento experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Abraham Chachoua, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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