Липосомально-цисплатиновый аналог (L-NDDP) в лечении пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры
Клиническое исследование фазы II липосомального аналога цисплатина (L-NDDP), вводимого внутриплеврально у пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры
ОБОСНОВАНИЕ: Резюме пациента недоступно
ЦЕЛЬ: Резюме пациента недоступно
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Определить противоопухолевую эффективность липосомально-цисплатинового аналога (L-NDDP), вводимого в плевральную полость у пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры. II. Определите время до прогрессирования и общую выживаемость в этой популяции пациентов. III. Оцените количественную и качественную токсичность внутриплеврального L-NDDP.
ОПИСАНИЕ: Всем пациентам проводится торакоскопия под общей анестезией. Торакоскоп удаляют, а скопившуюся жидкость дренируют из грудной полости. Первое лечение липосомально-цисплатиновым аналогом (L-NDDP) вводят в это время во внутриплевральное пространство в течение 10-минутного периода. Последующие 10-минутные внутриплевральные инфузии L-NDDP через чрескожный катетер проводятся каждые 3 недели. Лечение продолжают, если не возникают неприемлемые токсические эффекты или прогрессирование заболевания. Противоопухолевую активность оценивают через 2 мес после второго курса терапии и далее каждые 2 мес.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2,5 лет будет набрано 14-30 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Патологически подтвержденная злокачественная мезотелиома плевры Свободно текущий плевральный выпот
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: зуброд 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель. 1,5 мг/дл SGPT не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы Почки: креатинин не более 1,5 мг/дл Сердечно-сосудистые: Нет нестабильной стенокардии Нет клинических признаков застойной сердечной недостаточности Легочные: Нет постобструктивной пневмонии Другое: Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию Нет беременных или кормящих грудью Отсутствие серьезной сопутствующей инфекции Отсутствие предшествующих злокачественных новообразований, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака толстой кишки, шейки матки, молочной железы, предстательной железы, головы и шеи или легких в анамнезе, при условии отсутствия признаков возникновения опухоли в пределах последние 5 лет
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 3 недель после предшествующей биологической терапии Отсутствие сопутствующей иммунотерапии Химиотерапия: отсутствие предшествующей химиотерапии Отсутствие одновременной химиотерапии Эндокринная терапия: не менее 3 недель после предшествующей гормональной терапии Отсутствие сопутствующей гормональной терапии Лучевая терапия: отсутствие предшествующей лучевой терапии грудной клетки Не менее 3 недель после предыдущей лучевой терапии Отсутствие сопутствующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: Предшествующий плевродез или операция на грудной клетке на той же стороне выпота разрешены, если имеется свободно текущий плевральный выпот без локализации По крайней мере, через 2 недели после обширной операции, кроме биопсии Другое: по крайней мере 3 недели после применения любого другого исследуемого препарата Отсутствие одновременного приема каких-либо других исследуемых препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Abraham Chachoua, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Аденома
- Новообразования, Мезотелиальные
- Плевральные новообразования
- Мезотелиома
- Мезотелиома, злокачественная
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000066141
- P30CA016087 (Грант/контракт NIH США)
- NYU-9850
- MDA-FDR001234
- MDA-ID-95209
- NCI-G99-1575
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .