- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004033
Análogo de cisplatino liposomal (L-NDDP) en el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno
Estudio clínico de fase II de un análogo de cisplatino atrapado en liposomas (L-NDDP) administrado por vía intrapleural en pacientes con mesotelioma pleural maligno
FUNDAMENTO: Resumen del paciente no disponible
PROPÓSITO: Resumen del paciente no disponible
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia antitumoral de un análogo de cisplatino liposomal (L-NDDP) administrado en el espacio pleural en pacientes con mesotelioma pleural maligno. II. Determine el tiempo hasta la progresión y la supervivencia global en esta población de pacientes. tercero Evaluar la toxicidad cuantitativa y cualitativa de L-NDDP intrapleural.
ESQUEMA: Todos los pacientes se someten a una toracoscopia bajo anestesia general. Se retira el toracoscopio y se drena cualquier líquido recogido de la cavidad torácica. El primer tratamiento con análogo de cisplatino liposomal (L-NDDP) se administra en este momento en el espacio intrapleural durante un período de 10 minutos. Las infusiones intrapleurales subsiguientes de 10 minutos de L-NDDP a través de un catéter percutáneo se administran cada 3 semanas. El tratamiento continúa a menos que ocurran efectos tóxicos inaceptables o progresión de la enfermedad. La actividad antitumoral se evalúa 2 meses después del segundo ciclo de tratamiento y cada 2 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 14 a 30 pacientes para este estudio dentro de 2,5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Mesotelioma pleural maligno confirmado patológicamente Derrame pleural de flujo libre
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: Zubrod 0-2 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: WBC superior a 4.000/mm3 Recuento de granulocitos superior a 1.500/mm3 Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1.5 mg/dL SGPT no mayor a 1.5 veces el límite superior de lo normal Renal: Creatinina no mayor a 1.5 mg/dL Cardiovascular: Sin angina inestable Sin evidencia clínica de insuficiencia cardíaca congestiva Pulmonar: Sin neumonía posobstructiva Otro: Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos No Embarazada o lactante Sin infección concurrente grave Sin neoplasias malignas previas, excepto carcinomas de piel de células basales o de células escamosas, cáncer de colon, cuello uterino, mama, próstata, cabeza y cuello o pulmón en estadio I, siempre que no haya evidencia de aparición de tumor dentro del últimos 5 años
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 3 semanas desde la terapia biológica previa Sin inmunoterapia concurrente Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Sin quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Al menos 3 semanas desde la terapia hormonal previa Sin terapia hormonal concurrente Radioterapia: Sin radioterapia de tórax previa Al menos 3 semanas desde otra radioterapia previa Sin radioterapia concurrente Cirugía: Se permite la pleurodesis previa o la cirugía torácica en el mismo lado del derrame siempre que haya un derrame pleural de flujo libre sin loculación Al menos 2 semanas desde la cirugía mayor distinta de la biopsia Otro: Al menos 3 semanas desde el uso de cualquier otro medicamento en investigación Sin uso concurrente de ningún otro medicamento en investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Abraham Chachoua, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066141
- P30CA016087 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NYU-9850
- MDA-FDR001234
- MDA-ID-95209
- NCI-G99-1575
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