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Análogo de cisplatino liposomal (L-NDDP) en el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno

25 de marzo de 2011 actualizado por: NYU Langone Health

Estudio clínico de fase II de un análogo de cisplatino atrapado en liposomas (L-NDDP) administrado por vía intrapleural en pacientes con mesotelioma pleural maligno

FUNDAMENTO: Resumen del paciente no disponible

PROPÓSITO: Resumen del paciente no disponible

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia antitumoral de un análogo de cisplatino liposomal (L-NDDP) administrado en el espacio pleural en pacientes con mesotelioma pleural maligno. II. Determine el tiempo hasta la progresión y la supervivencia global en esta población de pacientes. tercero Evaluar la toxicidad cuantitativa y cualitativa de L-NDDP intrapleural.

ESQUEMA: Todos los pacientes se someten a una toracoscopia bajo anestesia general. Se retira el toracoscopio y se drena cualquier líquido recogido de la cavidad torácica. El primer tratamiento con análogo de cisplatino liposomal (L-NDDP) se administra en este momento en el espacio intrapleural durante un período de 10 minutos. Las infusiones intrapleurales subsiguientes de 10 minutos de L-NDDP a través de un catéter percutáneo se administran cada 3 semanas. El tratamiento continúa a menos que ocurran efectos tóxicos inaceptables o progresión de la enfermedad. La actividad antitumoral se evalúa 2 meses después del segundo ciclo de tratamiento y cada 2 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 14 a 30 pacientes para este estudio dentro de 2,5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Mesotelioma pleural maligno confirmado patológicamente Derrame pleural de flujo libre

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: Zubrod 0-2 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: WBC superior a 4.000/mm3 Recuento de granulocitos superior a 1.500/mm3 Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1.5 mg/dL SGPT no mayor a 1.5 veces el límite superior de lo normal Renal: Creatinina no mayor a 1.5 mg/dL Cardiovascular: Sin angina inestable Sin evidencia clínica de insuficiencia cardíaca congestiva Pulmonar: Sin neumonía posobstructiva Otro: Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos No Embarazada o lactante Sin infección concurrente grave Sin neoplasias malignas previas, excepto carcinomas de piel de células basales o de células escamosas, cáncer de colon, cuello uterino, mama, próstata, cabeza y cuello o pulmón en estadio I, siempre que no haya evidencia de aparición de tumor dentro del últimos 5 años

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 3 semanas desde la terapia biológica previa Sin inmunoterapia concurrente Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Sin quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Al menos 3 semanas desde la terapia hormonal previa Sin terapia hormonal concurrente Radioterapia: Sin radioterapia de tórax previa Al menos 3 semanas desde otra radioterapia previa Sin radioterapia concurrente Cirugía: Se permite la pleurodesis previa o la cirugía torácica en el mismo lado del derrame siempre que haya un derrame pleural de flujo libre sin loculación Al menos 2 semanas desde la cirugía mayor distinta de la biopsia Otro: Al menos 3 semanas desde el uso de cualquier otro medicamento en investigación Sin uso concurrente de ningún otro medicamento en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Abraham Chachoua, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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