Analogue liposomal-cisplatine (L-NDDP) dans le traitement des patients atteints de mésothéliome pleural malin
Étude clinique de phase II d'un analogue de cisplatine piégé dans les liposomes (L-NDDP) administré par voie intrapleurale chez des patients atteints de mésothéliome pleural malin
JUSTIFICATION : Abrégé du patient non disponible
OBJECTIF : Abrégé du patient non disponible
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer l'efficacité antitumorale d'un analogue liposomal-cisplatine (L-NDDP) administré dans l'espace pleural chez des patients atteints de mésothéliome pleural malin. II. Déterminer le temps jusqu'à la progression et la survie globale dans cette population de patients. III. Évaluer la toxicité quantitative et qualitative du L-NDDP intrapleural.
APERÇU : Tous les patients subissent une thoracoscopie sous anesthésie générale. Le thoracoscope est retiré et tout liquide recueilli est évacué de la cavité thoracique. Le premier traitement avec l'analogue liposomal-cisplatine (L-NDDP) est administré à ce moment dans l'espace intrapleural sur une période de 10 minutes. Des perfusions intrapleurales ultérieures de 10 minutes de L-NDDP par l'intermédiaire d'un cathéter percutané sont administrées toutes les 3 semaines. Le traitement se poursuit à moins que des effets toxiques inacceptables ou une progression de la maladie ne surviennent. L'activité antitumorale est évaluée 2 mois après le deuxième cycle de traitement, et tous les 2 mois par la suite.
RECUL PROJETÉ : Un total de 14 à 30 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 2,5 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Mésothéliome pleural malin confirmé pathologiquement Épanchement pleural à écoulement libre
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Zubrod 0-2 Espérance de vie : Au moins 12 semaines Hématopoïétique : GB supérieur à 4 000/mm3 Numération des granulocytes supérieure à 1 500/mm3 Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,5 mg/dL SGPT pas plus de 1,5 fois la limite supérieure de la normale Rénal : Créatinine pas plus de 1,5 mg/dL Cardiovasculaire : Pas d'angor instable Pas de signe clinique d'insuffisance cardiaque congestive Pulmonaire : Pas de pneumonie postobstructive Autre : Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Non enceinte ou allaitante Aucune infection concomitante grave Aucun cancer antérieur à l'exception des carcinomes cutanés basocellulaires ou épidermoïdes, cancer du côlon de stade I, du col de l'utérus, du sein, de la prostate, de la tête et du cou ou du poumon, à condition qu'il n'y ait aucun signe d'apparition de tumeurs dans le 5 dernières années
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 3 semaines depuis le traitement biologique précédent Aucune immunothérapie concomitante Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure Aucune chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Au moins 3 semaines depuis l'hormonothérapie antérieure Aucune hormonothérapie concomitante Radiothérapie : Aucune radiothérapie thoracique antérieure Au moins 3 semaines depuis une autre radiothérapie antérieure Aucune radiothérapie concomitante Chirurgie : une pleurodèse ou une chirurgie thoracique antérieure du même côté de l'épanchement est autorisée tant qu'il y a un épanchement pleural à écoulement libre sans loculation Au moins 2 semaines depuis une intervention chirurgicale majeure autre qu'une biopsie Autre : au moins 3 semaines depuis l'utilisation de tout autre médicament expérimental Aucune utilisation concomitante d'autres médicaments expérimentaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Abraham Chachoua, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000066141
- P30CA016087 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NYU-9850
- MDA-FDR001234
- MDA-ID-95209
- NCI-G99-1575
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