Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipozomální analog cisplatiny (L-NDDP) v léčbě pacientů s maligním mezoteliomem pleury

25. března 2011 aktualizováno: NYU Langone Health

Fáze II klinické studie analogu cisplatiny zachycené v liposomech (L-NDDP) podávaného intrapleurálně u pacientů s maligním mezoteliomem pleury

ZDŮVODNĚNÍ: Abstrakt pacienta není k dispozici

ÚČEL: Pacientský abstrakt není k dispozici

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit protinádorovou účinnost analogu liposomální cisplatiny (L-NDDP) podávaného do pleurálního prostoru u pacientů s maligním mezoteliomem pleury. II. Určete dobu do progrese a celkové přežití u této populace pacientů. III. Vyhodnoťte kvantitativní a kvalitativní toxicitu intrapleurálního L-NDDP.

Přehled: Všichni pacienti podstupují torakoskopii v celkové anestezii. Torakoskop se vyjme a veškerá nashromážděná tekutina se vypustí z hrudní dutiny. První léčba liposomálním analogem cisplatiny (L-NDDP) je podávána v tomto okamžiku do intrapleurálního prostoru po dobu 10 minut. Následné 10minutové intrapleurální infuze L-NDDP perkutánním katetrem se podávají každé 3 týdny. Léčba pokračuje, pokud nenastanou nepřijatelné toxické účinky nebo progrese onemocnění. Protinádorová aktivita se hodnotí 2 měsíce po druhém cyklu terapie a poté každé 2 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2,5 roku nashromážděno celkem 14–30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Patologicky potvrzený maligní mezoteliom pleury Volně tekoucí pleurální výpotek

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Zubrod 0-2 Předpokládaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: WBC větší než 4 000/mm3 Počet granulocytů větší než 1 500/mm3 Počet krevních destiček větší než 100 000/mm3 Jaterní: ne větší než bilirubin 1,5 mg/dl SGPT ne větší než 1,5násobek horní hranice normálu Ledviny: Kreatinin ne větší než 1,5 mg/dl Kardiovaskulární: Žádná nestabilní angina pectoris Bez klinických známek městnavého srdečního selhání Plicní: Žádná postobstrukční pneumonie Jiné: Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Ne těhotná nebo kojící Žádná závažná souběžná infekce Žádné předchozí malignity s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu tlustého střeva, děložního čípku, prsu, prostaty, hlavy a krku nebo plic ve stádiu I, pokud neexistuje žádný důkaz o výskytu nádoru v posledních 5 let

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nejméně 3 týdny od předchozí biologické léčby Žádná souběžná imunoterapie Chemoterapie: Žádná předchozí chemoterapie Žádná souběžná chemoterapie Endokrinní léčba: Nejméně 3 týdny od předchozí hormonální léčby Žádná souběžná hormonální léčba Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie hrudníku Nejméně 3 týdnů po jiné předchozí radioterapii Žádná souběžná radioterapie Operace: Předchozí pleurodéza nebo operace hrudníku na stejné straně výpotku je povolena, pokud existuje volně tekoucí pleurální výpotek bez lokulace Nejméně 2 týdny od většího chirurgického zákroku jiného než biopsie Jiné: Alespoň 3 týdny od užití jakékoli jiné hodnocené medikace Žádné současné užívání jakýchkoli jiných hodnocených léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Abraham Chachoua, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066141
  • P30CA016087 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NYU-9850
  • MDA-FDR001234
  • MDA-ID-95209
  • NCI-G99-1575

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní mezoteliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit