Liposomalny analog cisplatyny (L-NDDP) w leczeniu pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej
Badanie kliniczne fazy II analogu cisplatyny uwięzionego w liposomach (L-NDDP) podawanego doopłucnowo pacjentom ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej
UZASADNIENIE: Abstrakt pacjenta jest niedostępny
CEL: Abstrakt pacjenta niedostępny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie skuteczności przeciwnowotworowej liposomalnego analogu cisplatyny (L-NDDP) podawanego do jamy opłucnej u chorych na złośliwego międzybłoniaka opłucnej. II. Określ czas do progresji i całkowite przeżycie w tej populacji pacjentów. III. Ocenić ilościową i jakościową toksyczność doopłucnowego L-NDDP.
ZARYS: Wszyscy chorzy poddawani są torakoskopii w znieczuleniu ogólnym. Torakoskop jest usuwany, a zebrany płyn jest odprowadzany z jamy klatki piersiowej. W tym czasie do przestrzeni wewnątrzopłucnowej podaje się pierwsze leczenie analogiem liposomalnym-cisplatyny (L-NDDP) przez okres 10 minut. Kolejne 10-minutowe wlewy doopłucnowe L-NDDP przez cewnik przezskórny podaje się co 3 tygodnie. Leczenie kontynuuje się, chyba że wystąpią niedopuszczalne efekty toksyczne lub progresja choroby. Aktywność przeciwnowotworową ocenia się 2 miesiące po drugim kursie terapii, a następnie co 2 miesiące.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 14-30 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 2,5 roku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Patologicznie potwierdzony złośliwy międzybłoniak opłucnej Swobodny wysięk opłucnowy
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Zubrod 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 12 tygodni Hematopoetyczny: WBC powyżej 4000/mm3 Liczba granulocytów powyżej 1500/mm3 Liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie więcej niż 1,5 mg/dl SGPT nie więcej niż 1,5-krotność górnej granicy normy Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/dl Układ sercowo-naczyniowy: brak niestabilnej dławicy piersiowej Brak klinicznych objawów zastoinowej niewydolności serca Płuca: brak zapalenia płuc poza obturacją Inne: Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Nie ciąża lub karmienie piersią Brak współistniejącej poważnej infekcji Brak wcześniejszych nowotworów złośliwych z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka okrężnicy, szyjki macicy, piersi, prostaty, głowy i szyi w I stopniu zaawansowania lub raka płuc, o ile nie ma dowodów na występowanie guza w obrębie ostatnie 5 lat
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej terapii biologicznej Bez jednoczesnej immunoterapii Chemioterapia: Bez wcześniejszej chemioterapii Bez jednoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej terapii hormonalnej Bez jednoczesnej terapii hormonalnej Radioterapia: Bez wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej Co najmniej 3 tygodnie od innej wcześniejszej radioterapii Brak jednoczesnej radioterapii Operacja: Dozwolona jest wcześniejsza pleurodeza lub operacja klatki piersiowej po tej samej stronie wysięku, o ile występuje swobodny wysięk opłucnowy bez umiejscowienia Co najmniej 2 tygodnie od poważnej operacji innej niż biopsja Inne: Co najmniej 3 tygodnie od zastosowania jakiegokolwiek innego badanego leku. Brak jednoczesnego stosowania jakichkolwiek innych badanych leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Abraham Chachoua, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Gruczolak
- Nowotwory, mezotelium
- Nowotwory opłucnej
- Międzybłoniak
- Międzybłoniak złośliwy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000066141
- P30CA016087 (Grant/umowa NIH USA)
- NYU-9850
- MDA-FDR001234
- MDA-ID-95209
- NCI-G99-1575
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .