Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal-Cisplatin Analog (L-NDDP) til behandling af patienter med ondartet pleural mesotheliom

25. marts 2011 opdateret af: NYU Langone Health

Fase II klinisk undersøgelse af en liposomindfanget cisplatinanalog (L-NDDP) indgivet intrapleuralt hos patienter med ondartet pleural mesotheliom

RATIONALE: Patientresumé ikke tilgængelig

FORMÅL: Patientresumé ikke tilgængelig

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem antitumoreffektiviteten af ​​en liposomal-cisplatinanalog (L-NDDP) indgivet i pleurarummet hos patienter med malignt pleuralt mesotheliom. II. Bestem tiden til progression og overordnet overlevelse i denne patientpopulation. III. Evaluer den kvantitative og kvalitative toksicitet af intrapleural L-NDDP.

OVERSIGT: Alle patienter gennemgår en thorakoskopi under generel anæstesi. Thoracoskopet fjernes, og eventuel opsamlet væske drænes fra brysthulen. Den første behandling med liposomal-cisplatinanalog (L-NDDP) administreres på dette tidspunkt i det intrapleurale rum over en 10 minutters periode. Efterfølgende 10 minutters intrapleurale infusioner af L-NDDP gennem et perkutant kateter administreres hver 3. uge. Behandlingen fortsætter, medmindre der forekommer uacceptable toksiske effekter eller sygdomsprogression. Antitumoraktivitet vurderes 2 måneder efter det andet behandlingsforløb og derefter hver 2. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 14-30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Patologisk bekræftet malignt pleura mesotheliom Fritflydende pleuraeffusion

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydelsesstatus: Zubrod 0-2 Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: WBC større end 4.000/mm3 Granulocyttal større end 1.500/mm3 Blodpladeantal større end 100.000/mm3 Hematopoietisk: større end 100.000/mm3. 1,5 mg/dL SGPT ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen ustabil angina Ingen klinisk tegn på kongestiv hjertesvigt Lunge: Ingen postobstruktiv lungebetændelse Andet: Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ikke gravid eller ammende Ingen alvorlig samtidig infektion Ingen tidligere maligniteter undtagen basalcelle- eller pladecellehudkarcinomer, stadium I tyktarms-, livmoderhals-, bryst-, prostata-, hoved- og halskræft eller lungekræft, så længe der ikke har været tegn på tumorforekomst i seneste 5 år

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 3 uger siden forudgående biologisk behandling Ingen samtidig immunterapi Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi Ingen samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Mindst 3 uger siden forudgående hormonbehandling Ingen samtidig hormonbehandling Strålebehandling: Ingen forudgående thoraxstrålebehandling Mindst 3 uger siden anden tidligere strålebehandling Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Forudgående pleurodesis eller brystoperation på samme side af effusionen er tilladt, så længe der er en fritflydende pleural effusion uden lokalisering. Mindst 2 uger siden større operation bortset fra biopsi Andet: Mindst 3 uger efter brug af anden forsøgsmedicin Ingen samtidig brug af anden forsøgsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Abraham Chachoua, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2004

Først opslået (Skøn)

15. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066141
  • P30CA016087 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NYU-9850
  • MDA-FDR001234
  • MDA-ID-95209
  • NCI-G99-1575

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner