Liposomal-Cisplatin Analog (L-NDDP) vid behandling av patienter med malignt pleuralt mesoteliom
Fas II klinisk studie av en liposominnesluten cisplatinanalog (L-NDDP) administrerad intrapleuralt hos patienter med malignt pleuralt mesoteliom
MOTIVERING: Patientsammandrag är inte tillgängligt
SYFTE: Patientsammandrag är inte tillgängligt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Bestäm antitumöreffekten av en liposomal-cisplatinanalog (L-NDDP) administrerad i pleurautrymmet hos patienter med malignt pleuralt mesoteliom. II. Bestäm tiden till progression och total överlevnad i denna patientpopulation. III. Utvärdera den kvantitativa och kvalitativa toxiciteten av intrapleural L-NDDP.
DISPOSITION: Alla patienter genomgår en torakoskopi under narkos. Torakoskopet tas bort och all uppsamlad vätska dräneras från brösthålan. Den första behandlingen med liposomal-cisplatinanalog (L-NDDP) administreras vid denna tidpunkt i det intrapleurala utrymmet under en 10 minuters period. Efterföljande 10 minuters intrapleurala infusioner av L-NDDP genom en perkutan kateter administreras var tredje vecka. Behandlingen fortsätter såvida inte oacceptabla toxiska effekter eller sjukdomsprogression inträffar. Antitumöraktiviteten utvärderas 2 månader efter den andra behandlingskuren och varannan månad därefter.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 14-30 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 2,5 år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Patologiskt bekräftat malignt pleuralt mesoteliom Friflytande pleurautgjutning
PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: Zubrod 0-2 Förväntad livslängd: Minst 12 veckor Hematopoetisk: WBC större än 4 000/mm3 Granulocytantal större än 1 500/mm3 Trombocytantal större än 100 000/mm3 Hepatiskt antal högt än 100 000/mm3. 1,5 mg/dL SGPT högst 1,5 gånger övre normalgräns. Njure: Kreatinin högst 1,5 mg/dL Kardiovaskulär: Ingen instabil angina Inga kliniska tecken på kongestiv hjärtsvikt Lung: Ingen postobstruktiv lunginflammation Övrigt: Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel Ej gravid eller ammande Inga allvarliga samtidiga infektioner Inga tidigare maligniteter förutom basalcells- eller skivepitelcancer hudkarcinom, stadium I kolon, livmoderhalscancer, bröst-, prostata-, huvud- och halscancer eller lungcancer, så länge det inte har funnits några tecken på tumörförekomst inom senaste 5 åren
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 3 veckor sedan tidigare biologisk behandling Ingen samtidig immunterapi Kemoterapi: Ingen tidigare kemoterapi Ingen samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Minst 3 veckor sedan tidigare hormonbehandling Ingen samtidig hormonbehandling Strålbehandling: Ingen tidigare strålbehandling med bröstet Minst 33 veckor sedan annan tidigare strålbehandling Ingen samtidig strålbehandling Operation: Tidigare pleurodes eller bröstoperation på samma sida av utgjutningen är tillåten så länge det finns en friflytande pleurautgjutning utan lokalisering Minst 2 veckor sedan större operation förutom biopsi Annat: Minst. 3 veckor efter användning av andra prövningsläkemedel Ingen samtidig användning av andra prövningsläkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Abraham Chachoua, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000066141
- P30CA016087 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NYU-9850
- MDA-FDR001234
- MDA-ID-95209
- NCI-G99-1575
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .