- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00004033
Analogo liposomiale-cisplatino (L-NDDP) nel trattamento di pazienti con mesotelioma pleurico maligno
Studio clinico di fase II su un analogo del cisplatino intrappolato nel liposoma (L-NDDP) somministrato per via intrapleurica in pazienti con mesotelioma pleurico maligno
RAZIONALE: Abstract del paziente non disponibile
SCOPO: Abstract del paziente non disponibile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia antitumorale di un analogo del cisplatino liposomiale (L-NDDP) somministrato nello spazio pleurico in pazienti con mesotelioma pleurico maligno. II. Determinare il tempo alla progressione e la sopravvivenza globale in questa popolazione di pazienti. III. Valutare la tossicità quantitativa e qualitativa della L-NDDP intrapleurica.
SCHEMA: Tutti i pazienti vengono sottoposti a toracoscopia in anestesia generale. Il toracoscopio viene rimosso e l'eventuale liquido raccolto viene drenato dalla cavità toracica. Il primo trattamento con l'analogo del cisplatino liposomiale (L-NDDP) viene somministrato in questo momento nello spazio intrapleurico per un periodo di 10 minuti. Le successive infusioni intrapleuriche di 10 minuti di L-NDDP attraverso un catetere percutaneo vengono somministrate ogni 3 settimane. Il trattamento continua a meno che non si verifichino effetti tossici inaccettabili o progressione della malattia. L'attività antitumorale viene valutata 2 mesi dopo il secondo ciclo di terapia e successivamente ogni 2 mesi.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 14-30 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2,5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Mesotelioma pleurico maligno patologicamente confermato Versamento pleurico a flusso libero
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: dai 18 anni in su Performance status: Zubrod 0-2 Aspettativa di vita: almeno 12 settimane 1,5 mg/dL SGPT non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL Cardiovascolare: nessuna angina instabile Nessuna evidenza clinica di insufficienza cardiaca congestizia Polmonare: nessuna polmonite post-ostruttiva Altro: i pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Non gravidanza o allattamento Nessuna infezione concomitante grave Nessun tumore maligno pregresso ad eccezione dei carcinomi cutanei a cellule basali o a cellule squamose, cancro del colon, della cervice uterina, della mammella, della prostata, della testa e del collo o del polmone in stadio I, a condizione che non vi sia evidenza di insorgenza del tumore all'interno del ultimi 5 anni
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 3 settimane dalla precedente terapia biologica Nessuna immunoterapia concomitante Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia Nessuna chemioterapia concomitante Terapia endocrina: almeno 3 settimane dalla precedente terapia ormonale Nessuna terapia ormonale concomitante Radioterapia: nessuna precedente radioterapia toracica Almeno 3 settimane da altra radioterapia precedente Nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: è consentita una precedente pleurodesi o chirurgia toracica sullo stesso lato del versamento purché vi sia un versamento pleurico a flusso libero senza loculazione Almeno 2 settimane da un intervento chirurgico maggiore diverso dalla biopsia Altro: almeno 3 settimane dall'uso di altri farmaci sperimentali Nessun uso concomitante di altri farmaci sperimentali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Abraham Chachoua, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Adenoma
- Neoplasie, mesoteliali
- Neoplasie pleuriche
- Mesotelioma
- Mesotelioma, maligno
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000066141
- P30CA016087 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NYU-9850
- MDA-FDR001234
- MDA-ID-95209
- NCI-G99-1575
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Prove cliniche su toracoscopia terapeutica
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