Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposomaal-cisplatine-analoog (L-NDDP) bij de behandeling van patiënten met kwaadaardig mesothelioom van de pleura

25 maart 2011 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Fase II klinische studie van een in liposomen ingesloten cisplatine-analoog (L-NDDP) intraleuraal toegediend bij patiënten met maligne mesothelioom van de pleura

RATIONALE: Patiënt abstract niet beschikbaar

DOEL: Patiënt abstract niet beschikbaar

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepalen van de antitumorwerking van een liposomaal-cisplatine-analoog (L-NDDP) toegediend in de pleurale ruimte bij patiënten met maligne mesothelioom van de pleura. II. Bepaal de tijd tot progressie en algehele overleving in deze patiëntenpopulatie. III. Evalueer de kwantitatieve en kwalitatieve toxiciteit van intrapleuraal L-NDDP.

OVERZICHT: Alle patiënten ondergaan een thoracoscopie onder algemene anesthesie. De thoracoscoop wordt verwijderd en eventueel verzameld vocht wordt uit de borstholte afgevoerd. De eerste behandeling met liposomaal-cisplatine-analoog (L-NDDP) wordt op dit moment toegediend in de intrapleurale ruimte gedurende een periode van 10 minuten. Daaropvolgende intrapleurale infusies van 10 minuten van L-NDDP via een percutane katheter worden elke 3 weken toegediend. De behandeling wordt voortgezet tenzij onaanvaardbare toxische effecten of ziekteprogressie optreden. De antitumoractiviteit wordt 2 maanden na de tweede kuur en daarna om de 2 maanden beoordeeld.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 2,5 jaar zullen in totaal 14-30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Pathologisch bevestigd maligne mesothelioom van de pleura Vrij stromende pleurale effusie

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Zubrod 0-2 Levensverwachting: Ten minste 12 weken Hematopoëtisch: WBC groter dan 4.000/mm3 Granulocytentelling groter dan 1.500/mm3 Bloedplaatjestelling groter dan 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet groter dan 1,5 mg/dl SGPT niet meer dan 1,5 maal de bovengrens van normaal Nier: creatinine niet meer dan 1,5 mg/dl Cardiovasculair: geen instabiele angina pectoris Geen klinisch bewijs van congestief hartfalen Pulmonaal: geen postobstructieve pneumonie Overig: Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Niet zwanger of borstvoeding geven Geen ernstige gelijktijdige infectie Geen eerdere maligniteiten behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen, stadium I colon-, baarmoederhals-, borst-, prostaat-, hoofd-hals- of longkanker, zolang er geen aanwijzingen zijn voor het optreden van een tumor binnen de afgelopen 5 jaar

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Minstens 3 weken sinds eerdere biologische therapie Geen gelijktijdige immunotherapie Chemotherapie: Geen eerdere chemotherapie Geen gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Ten minste 3 weken sinds eerdere hormonale therapie Geen gelijktijdige hormonale therapie Radiotherapie: Geen eerdere radiotherapie op de borst Ten minste 3 weken sinds andere eerdere radiotherapie Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Eerdere pleurodese of thoraxoperatie aan dezelfde kant van de effusie is toegestaan ​​zolang er een vrij stromende pleurale effusie is zonder lokalisatie Ten minste 2 weken na een grote operatie anders dan biopsie Anders: Ten minste 3 weken sinds gebruik van andere onderzoeksmedicatie Geen gelijktijdig gebruik van andere onderzoeksmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Abraham Chachoua, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren