- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00004033
Liposomaal-cisplatine-analoog (L-NDDP) bij de behandeling van patiënten met kwaadaardig mesothelioom van de pleura
Fase II klinische studie van een in liposomen ingesloten cisplatine-analoog (L-NDDP) intraleuraal toegediend bij patiënten met maligne mesothelioom van de pleura
RATIONALE: Patiënt abstract niet beschikbaar
DOEL: Patiënt abstract niet beschikbaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Bepalen van de antitumorwerking van een liposomaal-cisplatine-analoog (L-NDDP) toegediend in de pleurale ruimte bij patiënten met maligne mesothelioom van de pleura. II. Bepaal de tijd tot progressie en algehele overleving in deze patiëntenpopulatie. III. Evalueer de kwantitatieve en kwalitatieve toxiciteit van intrapleuraal L-NDDP.
OVERZICHT: Alle patiënten ondergaan een thoracoscopie onder algemene anesthesie. De thoracoscoop wordt verwijderd en eventueel verzameld vocht wordt uit de borstholte afgevoerd. De eerste behandeling met liposomaal-cisplatine-analoog (L-NDDP) wordt op dit moment toegediend in de intrapleurale ruimte gedurende een periode van 10 minuten. Daaropvolgende intrapleurale infusies van 10 minuten van L-NDDP via een percutane katheter worden elke 3 weken toegediend. De behandeling wordt voortgezet tenzij onaanvaardbare toxische effecten of ziekteprogressie optreden. De antitumoractiviteit wordt 2 maanden na de tweede kuur en daarna om de 2 maanden beoordeeld.
VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 2,5 jaar zullen in totaal 14-30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Pathologisch bevestigd maligne mesothelioom van de pleura Vrij stromende pleurale effusie
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Zubrod 0-2 Levensverwachting: Ten minste 12 weken Hematopoëtisch: WBC groter dan 4.000/mm3 Granulocytentelling groter dan 1.500/mm3 Bloedplaatjestelling groter dan 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet groter dan 1,5 mg/dl SGPT niet meer dan 1,5 maal de bovengrens van normaal Nier: creatinine niet meer dan 1,5 mg/dl Cardiovasculair: geen instabiele angina pectoris Geen klinisch bewijs van congestief hartfalen Pulmonaal: geen postobstructieve pneumonie Overig: Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Niet zwanger of borstvoeding geven Geen ernstige gelijktijdige infectie Geen eerdere maligniteiten behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen, stadium I colon-, baarmoederhals-, borst-, prostaat-, hoofd-hals- of longkanker, zolang er geen aanwijzingen zijn voor het optreden van een tumor binnen de afgelopen 5 jaar
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Minstens 3 weken sinds eerdere biologische therapie Geen gelijktijdige immunotherapie Chemotherapie: Geen eerdere chemotherapie Geen gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Ten minste 3 weken sinds eerdere hormonale therapie Geen gelijktijdige hormonale therapie Radiotherapie: Geen eerdere radiotherapie op de borst Ten minste 3 weken sinds andere eerdere radiotherapie Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Eerdere pleurodese of thoraxoperatie aan dezelfde kant van de effusie is toegestaan zolang er een vrij stromende pleurale effusie is zonder lokalisatie Ten minste 2 weken na een grote operatie anders dan biopsie Anders: Ten minste 3 weken sinds gebruik van andere onderzoeksmedicatie Geen gelijktijdig gebruik van andere onderzoeksmedicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Abraham Chachoua, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Adenoom
- Neoplasmata, mesotheliaal
- Pleurale neoplasmata
- Mesothelioom
- Mesothelioom, kwaadaardig
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000066141
- P30CA016087 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NYU-9850
- MDA-FDR001234
- MDA-ID-95209
- NCI-G99-1575
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .