- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004083
재발성 난소암 환자 치료에서의 리포솜 시스플라틴
재발성 백금 민감성 난소암 환자에서 SPI-77(Stealth Liposomal Cisplatin)의 2상 파일럿 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 재발성 난소암 환자 치료에서 리포솜 시스플라틴의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 시스플라틴 리포솜(SPI-77)으로 치료받은 재발성 백금 민감성 난소 상피암 환자의 객관적 반응률을 결정합니다. II. 이 요법으로 치료받은 환자의 반응 시간, 반응 기간, 진행 시간 및 생존을 결정합니다. III. 이러한 환자에서 이 요법의 안전성을 특성화하십시오.
개요: 환자는 1일차에 최소 4시간 동안 시스플라틴 리포좀(SPI-77) IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 3주마다 반복됩니다. 6개 과정 이후에 임상적 혜택이 있는 환자는 제약 스폰서의 승인에 따라 추가 과정을 받을 수 있습니다. 환자를 최소 6개월 동안 2개월마다 추적한 다음 생존을 위해 주기적으로 추적합니다.
예상되는 누적: 총 26-63명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Kaplan Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 재발성 난소 상피암 전이성 질환 허용 이전 백금 함유 화학요법을 받았어야 함 백금에 민감한 것으로 간주되어야 하며 다음이 있어야 함 이전 백금 함유 요법에 대한 반응 이전 백금 함유 요법 동안 질병 진행 없음 무질병 간격 백금 함유 요법 후 6개월 이상 2차원적으로 측정 가능한 최소 1개의 병변 CNS 전이 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 70-100% 기대 수명: 최소 3개월 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 최소 9.0 g/dL 간: 빌리루빈 2.0 mg/dL 이하 AST 정상 상한치의 2배 이하 최소 2.5 g/dL 신장: 크레아티닌 청소율 최소 50 mL/min 심혈관계: 조절되지 않는 심장 질환 또는 비정상적 증상 심장 기능 없음 기타: 있어야 함 청력도를 포함한 기본 청력 평가 임신 또는 수유 중이 아님 임신 테스트 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 전신 요법이 필요한 급성 감염이 없음 사전 동의를 배제할 수 있는 혼돈이나 방향감각 상실 또는 이전의 주요 정신 질환의 징후가 없음 이전의 3등급 또는 4등급 신경 독성이 없음 다른 원인으로 인한 항암 치료 또는 2등급 이상의 신경병증 지질을 포함한 전체 부모 영양에 대한 요구 사항 없음 시스플라틴 또는 백금 함유 제품에 대한 사전 알레르기 반응 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 SPI-77 없음 다른 이전 화학 요법 이후 최소 3주(니트로소우레아, 미토마이신 또는 수라민의 경우 6주) 동시 항종양제 없음 내분비 요법: 동시 호르몬 항암 요법 없음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 이후 최소 2주 방사선 요법 병행하지 않음 수술: 암에 대한 대수술 이전 최소 2주 이후 기타: 다른 이전 연구 물질 이후 최소 30일 다른 동시 연구 물질 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067294
- P30CA016087 (미국 NIH 보조금/계약)
- NYU-9871
- SEQUUS-77-21
- NCI-G99-1579
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