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재발성 난소암 환자 치료에서의 리포솜 시스플라틴

2011년 3월 25일 업데이트: NYU Langone Health

재발성 백금 민감성 난소암 환자에서 SPI-77(Stealth Liposomal Cisplatin)의 2상 파일럿 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.

목적: 재발성 난소암 환자 치료에서 리포솜 시스플라틴의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

목적: I. 시스플라틴 리포솜(SPI-77)으로 치료받은 재발성 백금 민감성 난소 상피암 환자의 객관적 반응률을 결정합니다. II. 이 요법으로 치료받은 환자의 반응 시간, 반응 기간, 진행 시간 및 생존을 결정합니다. III. 이러한 환자에서 이 요법의 안전성을 특성화하십시오.

개요: 환자는 1일차에 최소 4시간 동안 시스플라틴 리포좀(SPI-77) IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 3주마다 반복됩니다. 6개 과정 이후에 임상적 혜택이 있는 환자는 제약 스폰서의 승인에 따라 추가 과정을 받을 수 있습니다. 환자를 최소 6개월 동안 2개월마다 추적한 다음 생존을 위해 주기적으로 추적합니다.

예상되는 누적: 총 26-63명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Kaplan Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 재발성 난소 상피암 전이성 질환 허용 이전 백금 함유 화학요법을 받았어야 함 백금에 민감한 것으로 간주되어야 하며 다음이 있어야 함 이전 백금 함유 요법에 대한 반응 이전 백금 함유 요법 동안 질병 진행 없음 무질병 간격 백금 함유 요법 후 6개월 이상 2차원적으로 측정 가능한 최소 1개의 병변 CNS 전이 없음

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 70-100% 기대 수명: 최소 3개월 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 최소 9.0 g/dL 간: 빌리루빈 2.0 mg/dL 이하 AST 정상 상한치의 2배 이하 최소 2.5 g/dL 신장: 크레아티닌 청소율 최소 50 mL/min 심혈관계: 조절되지 않는 심장 질환 또는 비정상적 증상 심장 기능 없음 기타: 있어야 함 청력도를 포함한 기본 청력 평가 임신 또는 수유 중이 아님 임신 테스트 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 전신 요법이 필요한 급성 감염이 없음 사전 동의를 배제할 수 있는 혼돈이나 방향감각 상실 또는 이전의 주요 정신 질환의 징후가 없음 이전의 3등급 또는 4등급 신경 독성이 없음 다른 원인으로 인한 항암 치료 또는 2등급 이상의 신경병증 지질을 포함한 전체 부모 영양에 대한 요구 사항 없음 시스플라틴 또는 백금 함유 제품에 대한 사전 알레르기 반응 없음

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 SPI-77 없음 다른 이전 화학 요법 이후 최소 3주(니트로소우레아, 미토마이신 또는 수라민의 경우 6주) 동시 항종양제 없음 내분비 요법: 동시 호르몬 항암 요법 없음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 이후 최소 2주 방사선 요법 병행하지 않음 수술: 암에 대한 대수술 이전 최소 2주 이후 기타: 다른 이전 연구 물질 이후 최소 30일 다른 동시 연구 물질 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 2월 1일

기본 완료 (실제)

1999년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2004년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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