Cisplatine liposomal dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent
Une étude pilote de phase II sur le SPI-77 (cisplatine liposomal furtif) chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récidivant sensible au platine
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du cisplatine liposomal dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer le taux de réponse objective chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire sensible au platine récurrent traité avec du cisplatine liposomal (SPI-77). II. Déterminer le délai de réponse, la durée de la réponse, le délai de progression et la survie chez ces patients traités avec ce régime. III. Caractériser la sécurité de ce régime chez ces patients.
APERÇU : Les patients reçoivent du cisplatine liposomal (SPI-77) IV pendant au moins 4 heures le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients présentant un bénéfice clinique après 6 cours peuvent recevoir des cours supplémentaires après approbation par le promoteur pharmaceutique. Les patients sont suivis tous les 2 mois pendant au moins 6 mois puis périodiquement pour la survie.
RECUL PROJETÉ : Un total de 26 à 63 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Kaplan Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer épithélial de l'ovaire récurrent prouvé histologiquement ou cytologiquement Maladie métastatique autorisée Doit avoir reçu une chimiothérapie antérieure contenant du platine Doit être considéré comme sensible au platine et avoir présenté les éléments suivants : Réponse à un traitement antérieur contenant du platine Aucune progression de la maladie au cours d'un traitement antérieur contenant du platine Intervalle sans maladie de plus de 6 mois après un traitement contenant du platine Au moins 1 lésion mesurable de manière bidimensionnelle Aucune métastase du SNC
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 70-100 % Espérance de vie : Au moins 3 mois Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hémoglobine au moins 9,0 g/dL Hépatique : Bilirubine pas plus de 2,0 mg/dL AST pas plus de 2 fois la limite supérieure de la normale Albumine au moins 2,5 g/dL Rénal : Clairance de la créatinine au moins 50 mL/min Cardiovasculaire : Aucune maladie cardiaque non contrôlée ou fonction cardiaque symptomatique anormale Autre : Doit avoir eu une évaluation auditive de base, y compris un audiogramme Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Aucune infection aiguë nécessitant un traitement systémique Aucun signe de confusion ou de désorientation ou de maladie psychiatrique majeure antérieure pouvant empêcher un consentement éclairé traitement anticancéreux ou neuropathie de grade 2 ou plus due à d'autres causes Aucune exigence de nutrition parentale totale avec des lipides Aucune réaction allergique antérieure au cisplatine ou aux produits contenant du platine
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Aucun SPI-77 antérieur Au moins 3 semaines depuis une autre chimiothérapie antérieure (6 semaines pour les nitrosourées, la mitomycine ou la suramine) Aucun agent antinéoplasique concomitant Thérapie endocrinienne : Aucun traitement anticancéreux hormonal concomitant Radiothérapie : Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie précédente Aucune radiothérapie concomitante Chirurgie : Au moins 2 semaines depuis la précédente intervention chirurgicale majeure pour un cancer Autre : Au moins 30 jours depuis un autre agent expérimental antérieur Aucun autre agent expérimental concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
- Agents antinéoplasiques
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000067294
- P30CA016087 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NYU-9871
- SEQUUS-77-21
- NCI-G99-1579
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