Липосомальный цисплатин в лечении пациентов с рецидивирующим раком яичников
Экспериментальное исследование фазы II SPI-77 (липосомальный цисплатин-невидимка) у пациентов с рецидивирующим платиночувствительным раком яичников
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности липосомального цисплатина при лечении пациентов с рецидивирующим раком яичников.
Обзор исследования
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Определить объективную частоту ответа у пациенток с рецидивирующим чувствительным к платине эпителиальным раком яичников, получавших липосомальный цисплатин (SPI-77). II. Определите время до ответа, продолжительность ответа, время до прогрессирования и выживаемость у этих пациентов, получавших этот режим. III. Охарактеризуйте безопасность этого режима у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Пациенты получают липосомальный цисплатин (SPI-77) внутривенно в течение как минимум 4 часов в 1-й день. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с клиническим эффектом после 6 курсов могут пройти дополнительные курсы после одобрения фармацевтического спонсора. Пациенты наблюдаются каждые 2 месяца в течение как минимум 6 месяцев, а затем периодически для выживаемости.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано от 26 до 63 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Kaplan Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически доказанный рецидив эпителиального рака яичников Допускается метастазирование Должен пройти предшествующую химиотерапию, содержащую платину Должен считаться чувствительным к платине и иметь следующее: Ответ на предыдущую схему, содержащую платину Отсутствие прогрессирования заболевания во время предшествующей схемы, содержащей платину Интервал без заболевания более 6 месяцев после лечения, содержащего платину По крайней мере 1 двумерно измеримое поражение Отсутствие метастазов в ЦНС
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: Карновский 70-100% Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 3 месяцев Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Гемоглобин не менее 9,0 г/дл Печень: билирубин не более 2,0 мг/дл АСТ не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы Альбумин не менее 2,5 г/дл Почки: клиренс креатинина не менее 50 мл/мин Сердечно-сосудистые заболевания: отсутствие неконтролируемого сердечного заболевания или аномальной симптоматической сердечной функции Другое: должно быть перенесено базовая оценка слуха, включая аудиограмму Не беременна и не кормит грудью Отрицательный результат теста на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Отсутствие острой инфекции, требующей системной терапии Отсутствие признаков спутанности сознания или дезориентации или предшествующего тяжелого психического заболевания, которое может помешать информированному согласию Отсутствие нейротоксичности 3 или 4 степени в прошлом противораковое лечение или невропатия 2 степени или выше, вызванная другими причинами Нет необходимости в полном питании родителей липидами Нет предшествующей аллергической реакции на цисплатин или продукты, содержащие платину
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Нет предшествующей химиотерапии SPI-77 По крайней мере, 3 недели после предыдущей химиотерапии (6 недель для нитромочевины, митомицина или сурамина) Без одновременных противоопухолевых препаратов Эндокринная терапия: Без одновременной гормональной противоопухолевой терапии Лучевая терапия: не менее 2 недель с момента предшествующей лучевой терапии Отсутствие сопутствующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: не менее 2 недель с момента предшествующей обширной операции по поводу рака Другое: не менее 30 дней с момента применения другого ранее исследуемого препарата Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
- Противоопухолевые агенты
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000067294
- P30CA016087 (Грант/контракт NIH США)
- NYU-9871
- SEQUUS-77-21
- NCI-G99-1579
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .