Liposomal cisplatin ved behandling av pasienter med tilbakevendende eggstokkreft
En fase II pilotstudie av SPI-77 (Stealth Liposomal Cisplatin) hos pasienter med tilbakevendende platinasensitiv eggstokkreft
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av liposomalt cisplatin ved behandling av pasienter som har tilbakevendende eggstokkreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem den objektive responsraten hos pasienter med tilbakevendende platinasensitiv eggstokepitelkreft behandlet med cisplatin liposomal (SPI-77). II. Bestem tid til respons, varighet av respons, tid til progresjon og overlevelse hos disse pasientene behandlet med dette regimet. III. Karakteriser sikkerheten til dette regimet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Pasienter får cisplatin liposomal (SPI-77) IV over minimum 4 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med klinisk nytte etter 6 kurer kan få tilleggskurs etter godkjenning fra farmasøytisk sponsor. Pasientene følges hver 2. måned i minimum 6 måneder og deretter periodisk for overlevelse.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 26-63 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Kaplan Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bevist tilbakevendende ovarieepitelkreft Metastatisk sykdom tillatt Må ha mottatt platinaholdig kjemoterapi Må betraktes som platinasensitiv og ha hatt følgende: Respons på et tidligere platinaholdig regime Ingen sykdomsprogresjon under tidligere platinaholdig regime Sykdomsfritt intervall på mer enn 6 måneder etter platinaholdig regime Minst 1 todimensjonalt målbar lesjon Ingen CNS-metastaser
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 % Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 9,0 g/bildl Hepatisk: ikke mer enn 2,0 mg/dL ASAT ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense Albumin minst 2,5 g/dL Nyre: Kreatininclearance minst 50 ml/min Kardiovaskulær: Ingen ukontrollert hjertesykdom eller unormal symptomatisk hjertefunksjon Annet: Må ha hatt en baseline hørselsevaluering inkludert et audiogram Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen akutt infeksjon som krever systemisk terapi Ingen tegn på forvirring eller desorientering eller tidligere alvorlig psykiatrisk sykdom som kan utelukke informert samtykke Ingen grad 3 eller 4 nevrotoksisitet fra tidligere kreftbehandling eller nevropati av grad 2 eller høyere av andre årsaker. Ingen krav til total foreldreernæring med lipider Ingen tidligere allergisk reaksjon på cisplatin eller platinaholdige produkter
TIDLIGERE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Se sykdomsegenskaper Ingen tidligere SPI-77 Minst 3 uker siden annen tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas, mitomycin eller suramin) Ingen samtidige antineoplastiske midler Endokrin terapi: Ingen samtidig hormonbehandling mot kreft Strålebehandling: Minst 2 uker siden tidligere strålebehandling Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Minst 2 uker siden tidligere større operasjon for kreft Annet: Minst 30 dager siden annet tidligere undersøkelsesmiddel Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Antineoplastiske midler
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- CDR0000067294
- P30CA016087 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NYU-9871
- SEQUUS-77-21
- NCI-G99-1579
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .