Cisplatino liposomal en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario recurrente
Un estudio piloto de fase II de SPI-77 (cisplatino liposomal Stealth) en pacientes con cáncer de ovario recurrente sensible al platino
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del cisplatino liposomal en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta objetiva en pacientes con cáncer epitelial de ovario sensible al platino recurrente tratadas con cisplatino liposomal (SPI-77). II. Determine el tiempo de respuesta, la duración de la respuesta, el tiempo de progresión y la supervivencia en estos pacientes tratados con este régimen. tercero Caracterizar la seguridad de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben cisplatino liposomal (SPI-77) IV durante un mínimo de 4 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con beneficio clínico después de 6 cursos pueden recibir cursos adicionales con la aprobación del patrocinador farmacéutico. Los pacientes son seguidos cada 2 meses durante un mínimo de 6 meses y luego periódicamente para la supervivencia.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 26 a 63 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Kaplan Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer epitelial de ovario recurrente probado histológica o citológicamente Se permite la enfermedad metastásica Debe haber recibido quimioterapia previa que contiene platino Debe ser considerado sensible al platino y haber tenido lo siguiente: Respuesta a un régimen anterior que contiene platino Sin progresión de la enfermedad durante el régimen anterior que contiene platino Intervalo libre de enfermedad de más de 6 meses después de un régimen que contiene platino Al menos 1 lesión medible bidimensionalmente Sin metástasis en el SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 70-100 % Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hemoglobina al menos 9,0 g/dL Hepático: Bilirrubina no más de 2,0 mg/dL AST no más de 2 veces el límite superior de lo normal Albúmina al menos 2,5 g/dL Renal: Aclaramiento de creatinina de al menos 50 ml/min Cardiovascular: Sin enfermedad cardíaca no controlada o función cardíaca sintomática anormal Otro: Debe haber tenido una evaluación de la audición inicial que incluya un audiograma No está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos No hay infección aguda que requiera terapia sistémica No hay signos de confusión o desorientación o enfermedad psiquiátrica importante previa que pueda impedir el consentimiento informado No hay neurotoxicidad de grado 3 o 4 de antecedentes tratamiento contra el cáncer o neuropatía de grado 2 o superior por otras causas Sin necesidad de nutrición parental total con lípidos Sin reacción alérgica previa al cisplatino o a productos que contengan platino
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Sin SPI-77 previo Al menos 3 semanas desde otra quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas, mitomicina o suramina) Sin agentes antineoplásicos concurrentes Terapia endocrina: Sin terapia hormonal concurrente contra el cáncer Radioterapia: Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa Sin radioterapia concurrente Cirugía: Al menos 2 semanas desde la cirugía mayor previa por cáncer Otros: Al menos 30 días desde otro agente en investigación previo Ningún otro agente en investigación concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Agentes antineoplásicos
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067294
- P30CA016087 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NYU-9871
- SEQUUS-77-21
- NCI-G99-1579
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