Liposomaalinen sisplatiini toistuvaa munasarjasyöpää sairastavien potilaiden hoidossa
Vaiheen II pilottitutkimus SPI-77:stä (Stealth Liposomal Cisplatin) potilailla, joilla on uusiutuva platinaherkkä munasarjasyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus liposomaalisen sisplatiinin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä objektiivinen vasteprosentti potilailla, joilla on uusiutuva platinaherkkä munasarjasyöpä ja joita hoidetaan sisplatiiniliposomaalilla (SPI-77). II. Määritä aika vasteeseen, vasteen kesto, aika etenemiseen ja eloonjääminen näillä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. III. Kuvaile tämän hoito-ohjelman turvallisuutta näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat saavat sisplatiiniliposomaalista (SPI-77) IV vähintään 4 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joista on saatu kliinistä hyötyä 6 hoitojakson jälkeen, voivat saada lisäkursseja farmaseuttisen sponsorin suostumuksella. Potilaita seurataan 2 kuukauden välein vähintään 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen ajoittain eloonjäämisen varmistamiseksi.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 26–63 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Kaplan Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti todistettu uusiutuva munasarjan epiteelisyöpä Metastaattinen sairaus sallittu On täytynyt saada aikaisempaa platinaa sisältävää kemoterapiaa On katsottava platinalle herkäksi ja heillä on ollut seuraavat: Vaste aikaisempaan platinaa sisältävään hoitoon Ei sairauden etenemistä aikaisemman platinaa sisältävän hoitojakson aikana. yli 6 kuukautta platinaa sisältävän hoito-ohjelman jälkeen Vähintään 1 kaksiulotteisesti mitattava leesio Ei keskushermoston etäpesäkkeitä
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 70-100 % Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Hemoglobiini: Hemoglobiini g/diL 9 enintään 2,0 mg/dl AST enintään 2 kertaa normaalin yläraja Albumiini vähintään 2,5 g/dl Munuaiset: Kreatiniinin puhdistuma vähintään 50 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei hallitsematonta sydänsairautta tai epänormaalia oireista sydämen toimintaa Muu: täytyi olla lähtötason kuuloarviointi, mukaan lukien audiogrammi Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei akuuttia infektiota, joka vaatii systeemistä hoitoa Ei merkkejä sekavuudesta tai disorientaatiosta tai aiemmasta vakavasta psykiatrisesta sairaudesta, joka voi estää tietoisen suostumuksen Ei asteen 3 tai 4 neurotoksisuutta aikaisemmasta syöpälääkitys tai 2. tai korkeamman asteen neuropatia muista syistä Ei vaadi täysimääräistä lipidejä sisältävää vanhempien ravintoa Ei aikaisempaa allergista reaktiota sisplatiinia tai platinaa sisältäville tuotteille
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Ei aikaisempaa SPI-77:ää Vähintään 3 viikkoa muusta aikaisemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoille, mitomysiinille tai suramiinille) Ei samanaikaisia antineoplastisia aineita Endokriininen hoito: Ei samanaikaista syövänvastaista hormonihoitoa Sädehoito: Vähintään 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Vähintään 2 viikkoa edellisestä suuresta syöpäleikkauksesta Muu: Vähintään 30 päivää muusta aikaisemmasta tutkimusaineesta Ei muita samanaikaisia tutkimusaineita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Antineoplastiset aineet
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067294
- P30CA016087 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NYU-9871
- SEQUUS-77-21
- NCI-G99-1579
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .