Liposomal cisplatin vid behandling av patienter med återkommande äggstockscancer
En fas II-pilotstudie av SPI-77 (Stealth Liposomal Cisplatin) hos patienter med återkommande platinakänslig äggstockscancer
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.
SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av liposomalt cisplatin vid behandling av patienter som har återkommande äggstockscancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Bestäm den objektiva svarsfrekvensen hos patienter med återkommande platinakänslig äggstocksepitelcancer behandlade med cisplatin liposomal (SPI-77). II. Bestäm tid till svar, varaktighet av svar, tid till progression och överlevnad hos dessa patienter som behandlas med denna regim. III. Karakterisera säkerheten för denna behandling hos dessa patienter.
DISPLAY: Patienter får cisplatin liposomal (SPI-77) IV under minst 4 timmar på dag 1. Behandlingen upprepas var tredje vecka i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med klinisk nytta efter 6 kurser kan få ytterligare kurser efter godkännande av läkemedelssponsorn. Patienterna följs varannan månad i minst 6 månader och sedan regelbundet för överlevnad.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 26-63 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Kaplan Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS EGENSKAPER: Histologiskt eller cytologiskt bevisad återkommande ovarieepitelcancer Metastaserande sjukdom tillåten Måste tidigare ha fått platinainnehållande kemoterapi Måste anses platinakänslig och ha haft följande: Svar på en tidigare platinainnehållande regim Ingen sjukdomsprogression under tidigare platinahaltig behandling Sjukdomsfria intervall mer än 6 månader efter platinainnehållande regim Minst 1 tvådimensionellt mätbar lesion Inga CNS-metastaser
PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: Karnofsky 70-100 % förväntad livslängd: Minst 3 månader Hematopoetisk: Absolut antal neutrofiler minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 9,0 g/bildl Hepatic: högst 2,0 mg/dL ASAT högst 2 gånger övre normalgräns Albumin minst 2,5 g/dL Njure: Kreatininclearance minst 50 mL/min Kardiovaskulär: Ingen okontrollerad hjärtsjukdom eller onormal symtomatisk hjärtfunktion Övrigt: Måste ha haft en baslinjeutvärdering av hörsel inklusive ett audiogram Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel. Ingen akut infektion som kräver systemisk terapi Inga tecken på förvirring eller desorientering eller tidigare allvarlig psykiatrisk sjukdom som kan utesluta informerat samtycke. Ingen grad 3 eller 4 neurotoxicitet från tidigare anticancerbehandling eller neuropati grad 2 eller högre av andra orsaker Inget krav på total föräldersnäring med lipider Ingen tidigare allergisk reaktion mot cisplatin- eller platinainnehållande produkter
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Se sjukdomsegenskaper Ingen tidigare SPI-77 Minst 3 veckor sedan annan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas, mitomycin eller suramin) Inga samtidiga antineoplastiska medel Endokrin terapi: Ingen samtidig anticancerhormonbehandling Strålbehandling: Minst 2 veckor sedan tidigare strålbehandling Ingen samtidig strålbehandling Kirurgi: Minst 2 veckor sedan tidigare större operation för cancer Annat: Minst 30 dagar sedan annat tidigare prövningsmedel Inga andra samtidiga prövningsmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Antineoplastiska medel
- Cisplatin
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000067294
- P30CA016087 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NYU-9871
- SEQUUS-77-21
- NCI-G99-1579
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .